데스모프레신 용해: 수면 및 주간 기능에 미치는 영향 (SLEEP)
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent
데스모프레신 용해: 수면과 주간 기능에 미치는 영향? 전향적 연구.
야뇨증은 7세 소아의 10%에 영향을 미치며 본질적으로 야간 방광 용적과 밤 동안 생성되는 소변의 양 사이의 불일치와 함께 방광이 가득 차도 반응하여 깨어나지 못하는 어린이의 실패로 인해 발생합니다. 소변 과잉 생산 야간 또는 야간 다뇨증(NP)은 많은 비율의 환자에서 단일 증상 야간 야뇨증(MNE) 병리생리학에 기여하는 주요 요인입니다.
NP는 아르기닌 바소프레신(AVP) 분비의 비정상적인 일주기 리듬과 관련되기 때문에 합성 AVP 유사체 데스모프레신이 MNE 치료에 널리 사용됩니다.
국제요실금학회(International Consultation on Incontinence)(A급, 1급)에서 권장하고 있습니다. 데스모프레신은 비강 스프레이, 정제 및 최신 형태의 멜트의 3가지 제형으로 제공됩니다.
Baeyens 등은 MNE가 있는 어린이에서 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)의 유병률이 증가했음을 보여주었습니다. 최근 데이터에 따르면 야행성 야뇨증이 있는 어린이는 밤에 수면 중에 주기적인 사지 운동의 발생률이 높습니다. 그 아이들은 각성으로 이어지는 증가된 피질 각성을 가지고 있습니다.
빈번한 각성은 일상 생활에서 집중력 및 기타 ADHD 증상에 영향을 미칠 가능성이 큽니다.
이 연구는 prepulse 억제, ADHD 증상, 인지 및 학습, 수면, 삶의 질 및 자존감에 대한 desmopressin 용해의 영향을 평가할 것입니다.
단일 증상 야뇨증, 야간 다뇨증 및 수면 문제가 있는 6-16세의 새로운 환자는 연구 약물인 데스모프레신 용해 시작 전(T1)과 6개월 후(T2)에 테스트됩니다. 다중 방법, 다중 정보 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 환자
- 6~16세
- 단일 증상 야뇨증, 야행성 다뇨증 및 수면 문제
제외 기준:
- 정신 지체
- 자폐 스펙트럼 장애
- 치료에 내성이 있는 주간 요실금
- 기능 장애 배뇨
- 불량한 치료 순응도
- 이뇨제, 항고혈압제, 요로증, 신장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스모프레신 동결건조물(용융)
데스모프레신 동결건조물(멜트)을 투여받는 환자.
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환자는 데스모프레신 동결건조물(용융)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 정보: 배뇨 캘린더
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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무효 달력
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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소변 농도
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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Na, K, 크레아티닌, 삼투압 측정을 통한 강제 이뇨 및 24시간 농도 프로필
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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IQ(지능 지수)
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition(WISC-III) 짧은 버전
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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아동 행동 체크리스트 - CBCL(부모)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen"(VvGK): ADHD 및 행동 장애 선별을 위한 설문지(부모, 교사)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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TRF: 교사 보고서 양식(교사)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF): 실행 기능을 평가하기 위한 설문지)(부모, 교사)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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소아 요실금 설문지(PinQ): 건강 관련 삶의 질, 특정 야뇨증(부모 + 자녀)을 측정하기 위한 설문지
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL): 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 설문지(부모 + 자녀)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia): CBCL/TRF가 (준)임상(부모 + 자녀)인 경우 진단 인터뷰
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)(어린이)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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IQ: WISC-III 하위 테스트 Digit Span - 어린이에게 일련의 숫자를 구두로 제공하고 들은 대로 또는 역순으로 반복하도록 요청합니다.
(어린이)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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어린이를 위한 일상적인 주의력 테스트(TEA-ch): 하위 테스트 비밀 코드 + 점수 DT(지속적인 주의력 과제)(어린이)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten"(CBSK/CBSA): 어린이 또는 청소년의 자존감을 측정하기 위한 설문지 또는 어린 아이들을 위한 인식된 능력 및 사회적 수용의 그림 척도.
(어린이)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn 및 Pelham(SKAMP) 평가 척도: 관찰 척도(교사)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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심리 기능 설문지
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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학교 성적: 학교 성적표 사본(+중앙값) (교사)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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잠
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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소아 수면 설문지(수면의 질을 평가하기 위한 설문지)(부모님)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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잠
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)(부모님)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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잠
기간: 연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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수면다원검사(하룻밤 입원)(소아)
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연구 투약 시작 1일 전과 6개월 후 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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데스모프레신 동결건조물(용융)에 대한 임상 시험
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Wroclaw Medical UniversityWrocław University of Environmental and Life Sciences완전한
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Melt PharmaceuticalsCatalent; Evolution Research Group; MedTrials Incorporated; Pharmalex모병
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Melt PharmaceuticalsWorldwide Clinical Trials완전한