Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desmopressin Melt: Indvirkning på søvn og dagtimernes funktion (SLEEP)

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: Indvirkning på søvn og funktion i dagtimerne? En fremtidig undersøgelse.

Natlig enurese påvirker 10 % af de 7-årige børn og er hovedsagelig forårsaget af et misforhold mellem den natlige blærekapacitet og mængden af ​​urin produceret i løbet af natten sammen med, at barnet ikke vågner som reaktion på en fuld blære. Urinoverproduktion om natten eller natlig polyuri (NP) er en væsentlig faktor, der bidrager til monosymptomatisk natlig enuresis (MNE) patofysiologi hos en stor del af patienterne.

Da NP er relateret til en unormal døgnrytme af arginin vasopressin (AVP) sekretion, er den syntetiske AVP analog desmopressin i vid udstrækning brugt til at behandle MNE.

Det anbefales af den internationale konsultation om inkontinens (grad A, niveau 1). Desmopressin fås i 3 forskellige formuleringer: næsespray, tablet og den nyeste form smelte.

Baeyens et al påviste en øget forekomst af opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn med MNE. Ifølge nyere data er der en høj forekomst af periodiske lemmerbevægelser i søvn om natten hos børn med natlig enuresis. Disse børn har en øget cortical arousability, der fører til opvågning.

Den hyppige opvågning har højst sandsynligt indflydelse på koncentrationen og andre ADHD-symptomer i dagligdagen.

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​desmopressinsmeltning på prepulsinhibering, ADHD-symptomer, kognition og indlæring, søvn, livskvalitet og selvværd.

Nye patienter i alderen 6-16 år med monosymptomatisk natlig enurese, natlig polyuri og søvnproblemer testes inden studiestart af medicinen desmopressin smelte (T1) og 6 måneder senere (T2). Det er en multi-metode, multi-informant undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny patient
  • alder 6 til 16 år
  • monosymptomatisk natlig enurese, natlig polyuri og søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering
  • autismespektrumforstyrrelser
  • daginkontinens resistent over for terapi
  • dysfunktionel tømning
  • dårlig terapi-compliance
  • diuretika, antihypertensiva, uropati, nyreforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin lyofilisat (smelte)
Patienter, der får Desmopressin lyofilisat (Melt).
Medicin: Desmopressin lyofilisat (smelte)
Patienten får Desmopressin lyofilisat (Smelte).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæreoplysninger: tømning af kalender
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Annullering af kalender
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Urinkoncentration
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Forceret diurese og 24 timers koncentrationsprofil med måling af Na, K, kreatinin, osmolalitet
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
IQ (intelligent kvotient)
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) kort version
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Tjekliste for børns adfærd - CBCL (forældre)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): spørgeskema til screening for ADHD og adfærdsforstyrrelser (forældre, lærer)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
TRF: Lærerrapportformular (lærer)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): spørgeskema til vurdering af eksekutive funktioner (forældre, lærer)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, specifik enurese (forældre + barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (forældre + barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS): diagnostisk samtale, hvis CBCL/TRF er (sub)klinisk (forældre + barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
IQ: WISC-III undertest Digit Span - børn får mundtligt talsekvenser og bedt om at gentage dem, enten som de hører eller i omvendt rækkefølge. (barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Test af Everyday Attention for Children (TEA-ch): undertest Hemmelig kode + Score DT (vedvarende opmærksomhedsopgave) (barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): spørgeskema til måling af selvværd hos børn eller unge ELLER Den billedlige skala for opfattet kompetence og social accept for små børn. (barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn og Pelham (SKAMP) Bedømmelsesskala: observationsskala (lærer)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Spørgeskema om psykologisk funktion
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Skoleresultater: kopi af skolerapport (+median) (lærer)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Søvn
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Pediatric Sleep Questionnaire (spørgeskema til vurdering af søvnkvaliteten) (forældre)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Søvn
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) (forældre)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Søvn
Tidsramme: Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere
Polysomnografi (indlæggelse natten over) (barn)
Skift mellem dag 1 før start af studiemedicin og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monosymptomatisk natlig enurese

Kliniske forsøg med Desmopressin lyofilisat (smelte)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner