Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desmopressin Melt: Vliv na spánek a denní fungování (SLEEP)

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: Vliv na spánek a denní fungování? Prospektivní studie.

Noční enuréza postihuje 10 % 7letých dětí a je v podstatě způsobena nesouladem mezi noční kapacitou močového měchýře a množstvím moči produkované během noci spolu s tím, že se dítě neprobudí v reakci na plný měchýř. Nadprodukce moči noční nebo noční polyurie (NP) je hlavním faktorem přispívajícím k patofyziologii monosymptomatické noční enurézy (MNE) u velké části pacientů.

Protože NP souvisí s abnormálním cirkadiánním rytmem sekrece arginin vasopresinu (AVP), syntetický analog AVP desmopresin se široce používá k léčbě MNE.

Je doporučen Mezinárodní konzultací pro inkontinenci (stupeň A, úroveň 1). Desmopressin je dostupný ve 3 různých formulacích: nosní sprej, tableta a nejnovější forma taveniny.

Baeyens et al prokázali zvýšenou prevalenci poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí s MNE Podle posledních údajů je u dětí s noční enurézou vysoký výskyt periodických pohybů končetin ve spánku v noci. Tyto děti mají zvýšenou kortikální arousabilitu vedoucí k probuzení.

Časté probouzení má pravděpodobně vliv na koncentraci a další symptomy ADHD v každodenním životě.

Tato studie bude hodnotit dopad tání desmopresinu na prepulzní inhibici, symptomy ADHD, kognici a učení, spánek, kvalitu života a sebevědomí.

Noví pacienti ve věku 6-16 let s monosymptomatickou noční enurézou, noční polyurií a problémy se spánkem jsou testováni před zahájením studijní medikace tání desmopresinu (T1) a o 6 měsíců později (T2). Jde o multimetodovou, multiinformační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient
  • věk 6 až 16 let
  • monosymptomatická noční enuréza, noční polyurie a problémy se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace
  • poruchy autistického spektra
  • denní inkontinence rezistentní na terapii
  • dysfunkční vyprazdňování
  • špatné dodržování terapie
  • diuretika, antihypertenziva, uropatie, renální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresinový lyofilizát (tavenina)
Pacienti užívající desmopresinový lyofilizát (melt).
Lék: Desmopresinový lyofilizát (tavenina)
Pacient dostává desmopressin lyofilizát (melt).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informace o močovém měchýři: vyprazdňovací kalendář
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Prázdný kalendář
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Koncentrace moči
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Forsírovaná diuréza a 24h koncentrační profil s měřením Na, K, kreatininu, osmolality
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
IQ (inteligentní kvocient)
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Wechslerova škála inteligence pro děti – třetí vydání (WISC-III), krátká verze
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Kontrolní seznam chování dítěte – CBCL (rodiče)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): dotazník pro screening ADHD a poruch chování (rodiče, učitel)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
TRF: Formulář zprávy učitele (učitel)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): dotazník pro hodnocení výkonných funkcí) (rodiče, učitel)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Pediatrický dotazník inkontinence (PinQ): dotazník pro měření kvality života související se zdravím, specifická enuréza (rodiče + dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): dotazník pro měření kvality života související se zdravím (rodiče + dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): diagnostický rozhovor, pokud je CBCL/TRF (sub)klinický (rodiče + dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
IQ: WISC-III subtest Digit Span – děti dostávají ústně posloupnosti čísel a jsou požádány, aby je opakovaly, buď tak, jak je slyšely, nebo v opačném pořadí. (dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Test každodenní pozornosti pro děti (TEA-ch): subtest Tajný kód + Skóre DT (úkol trvalé pozornosti) (dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): dotazník pro měření sebeúcty u dětí nebo dospívajících NEBO Obrazová škála vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti. (dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Stupnice hodnocení Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn a Pelham (SKAMP): stupnice pozorování (učitel)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník psychologického fungování
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Školní výsledky: kopie školního vysvědčení (+medián) (učitel)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Spát
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Pediatrický spánkový dotazník (dotazník k posouzení kvality spánku) (rodiče)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Spát
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ) (rodiče)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Spát
Časové okno: Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později
Polysomnografie (hospitace přes noc) (dítě)
Změna mezi dnem 1 před zahájením studie a 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monosymptomatická noční enuréza

Klinické studie na Desmopresinový lyofilizát (tavenina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit