Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desmopressin Melt: Inverkan på sömn och dagtid (SLEEP)

13 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: Inverkan på sömn och dagtid? En prospektiv studie.

Nattlig enures drabbar 10 % av de 7-åriga barnen och orsakas huvudsakligen av en obalans mellan den nattliga blåskapaciteten och mängden urin som produceras under natten tillsammans med att barnet inte kan vakna som svar på en full blåsa. Urinöverproduktion nattetid eller nattlig polyuri (NP) är en viktig faktor som bidrar till monosymptomatisk nattlig enures (MNE) patofysiologi hos en stor del av patienterna.

Eftersom NP är relaterat till en onormal dygnsrytm av utsöndring av argininvasopressin (AVP), används den syntetiska AVP-analogen desmopressin i stor utsträckning för att behandla MNE.

Det rekommenderas av International Consultation on Incontinence (grad A, nivå 1). Desmopressin finns i 3 olika formuleringar: nässpray, tablett och den senaste formen smälta.

Baeyens et al visade en ökad förekomst av uppmärksamhetsbrist-hyperaktivitetsstörning (ADHD) hos barn med MNE. Enligt nya data finns det en hög förekomst av periodiska lemrörelser i nattsömn hos barn med nattlig enures. Dessa barn har en ökad kortikal upphetsning som leder till uppvaknande.

Det frekventa uppvaknandet påverkar sannolikt koncentrationen och andra ADHD-symtom i det dagliga livet.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av desmopressinsmälta på prepulsinhibition, ADHD-symtom, kognition och inlärning, sömn, livskvalitet och självkänsla.

Nya patienter i åldrarna 6-16 år med monosymptomatisk nattlig enures, nattlig polyuri och sömnproblem testas före studiestart av läkemedlet desmopressin smälter (T1) och 6 månader senare (T2). Det är en multi-metod, multi-informant studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny patient
  • ålder 6 till 16 år
  • monosymptomatisk nattlig enures, nattlig polyuri och sömnproblem

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsstörd
  • Autismspektrum störningar
  • dagtidsinkontinens som är resistent mot terapi
  • dysfunktionell tömning
  • dålig terapiföljsamhet
  • diuretika, blodtryckssänkande medel, uropati, njurabnormaliteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desmopressin lyofilisat (Smält)
Patienter som får Desmopressin lyofilisat (Melt).
Läkemedel: Desmopressin lyofilisat (Smält)
Patienten får Desmopressin lyofilisat (Melt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om urinblåsan: tömningskalender
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Annullerar kalender
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Urinkoncentration
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Forcerad diures och 24 timmars koncentrationsprofil med mätning av Na, K, kreatinin, osmolalitet
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
IQ (Intelligent Quotient)
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Wechsler Intelligence Scale for Children - Third Edition (WISC-III) kortversion
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Checklista för barns beteende - CBCL (föräldrar)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): frågeformulär för att undersöka ADHD och beteendestörningar (föräldrar, lärare)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
TRF: Lärarrapportformulär (lärare)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): frågeformulär för att bedöma verkställande funktioner) (föräldrar, lärare)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, specifik enures (föräldrar + barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (föräldrar + barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni (K-SADS): diagnostisk intervju om CBCL/TRF är (sub)klinisk (föräldrar + barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
IQ: WISC-III deltest Digit Span - barn ges muntligt talsekvenser och uppmanas att upprepa dem, antingen som de hörs eller i omvänd ordning. (barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-ch): deltest Hemlig kod + Poäng DT (uppdrag för hållbar uppmärksamhet) (barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): frågeformulär för att mäta självkänsla hos barn eller ungdomar ELLER Den bildmässiga skalan av upplevd kompetens och social acceptans för små barn. (barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn och Pelham (SKAMP) Betygsskala: observationsskala (lärare)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Psykologiskt fungerande frågeformulär
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Skolresultat: kopia av skolrapport (+median) (lärare)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Sova
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Pediatric Sleep Questionnaire (enkät för att bedöma sömnkvaliteten) (föräldrar)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Sova
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (föräldrar)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Sova
Tidsram: Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare
Polysomnografi (inläggning över natten) (barn)
Byt mellan dag 1 före start av studiemedicinering och 6 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera