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Fusione della desmopressina: impatto sul sonno e sul funzionamento diurno (SLEEP)

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Scioglimento della desmopressina: impatto sul sonno e sul funzionamento diurno? Uno studio prospettico.

L'enuresi notturna colpisce il 10% dei bambini di 7 anni ed è essenzialmente causata da una discrepanza tra la capacità della vescica notturna e la quantità di urina prodotta durante la notte insieme al mancato risveglio del bambino in risposta a una vescica piena. Iperproduzione di urina di notte o la poliuria notturna (NP) è un fattore importante che contribuisce alla fisiopatologia dell'enuresi notturna monosintomatica (MNE) in un'ampia percentuale di pazienti.

Poiché la NP è correlata a un ritmo circadiano anomalo della secrezione di arginina vasopressina (AVP), l'analogo sintetico dell'AVP desmopressina è ampiamente utilizzato per il trattamento della MNE.

È raccomandato dalla Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (grado A, livello 1). La desmopressina è disponibile in 3 diverse formulazioni: spray nasale, compresse e la nuovissima forma melt.

Baeyens et al. hanno dimostrato un'aumentata prevalenza del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini con MNE Secondo dati recenti vi è un'alta incidenza di movimenti periodici degli arti durante il sonno notturno nei bambini con enuresi notturna. Quei bambini hanno un'aumentata eccitazione corticale che porta al risveglio.

Il frequente risveglio molto probabilmente ha un'influenza sulla concentrazione e su altri sintomi dell'ADHD nella vita quotidiana.

Questo studio valuterà l'impatto della fusione della desmopressina sull'inibizione del prepulse, i sintomi dell'ADHD, la cognizione e l'apprendimento, il sonno, la qualità della vita e l'autostima.

I nuovi pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con enuresi notturna monosintomatica, poliuria notturna e problemi del sonno vengono testati prima dell'inizio del farmaco in studio desmopressin melt (T1) e 6 mesi dopo (T2). È uno studio multi-metodo e multi-informatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo paziente
  • età dai 6 ai 16 anni
  • enuresi notturna monosintomatica, poliuria notturna e disturbi del sonno

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale
  • disturbi dello spettro autistico
  • incontinenza diurna resistente alla terapia
  • svuotamento disfunzionale
  • scarsa compliance alla terapia
  • diuretici, antipertensivi, uropatia, anomalie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liofilizzato di desmopressina (fusione)
Pazienti che ricevono Desmopressina liofilizzato (Melt).
Droga: Liofilizzato di desmopressina (fusione)
Il paziente riceve il liofilizzato di desmopressina (fusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla vescica: calendario di svuotamento
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Calendario di svuotamento
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Diuresi forzata e profilo di concentrazione 24h con misurazione di Na, K, creatinina, osmolalità
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
QI (quoziente intelligente)
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) versione breve
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Lista di controllo del comportamento del bambino - CBCL (genitori)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): questionario per lo screening dell'ADHD e dei disturbi comportamentali (genitori, insegnanti)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
TRF: modulo di relazione dell'insegnante (insegnante)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): questionario per valutare le funzioni esecutive) (genitori, insegnante)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute, enuresi specifica (genitori + bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute (genitori + bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): colloquio diagnostico se CBCL/TRF è (sub)clinico (genitori + figlio)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB) (bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
IQ: WISC-III subtest Digit Span - ai bambini vengono fornite oralmente sequenze di numeri e viene chiesto di ripeterle, sia come ascoltate che in ordine inverso. (bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Test di attenzione quotidiana per bambini (TEA-ch): sottotest Codice segreto + punteggio DT (compito di attenzione sostenuta) (bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): questionario per misurare l'autostima nei bambini o negli adolescenti OPPURE La scala pittorica della competenza percepita e dell'accettazione sociale per i bambini piccoli. (bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Scala di valutazione Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn e Pelham (SKAMP): scala di osservazione (insegnante)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sul funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Risultati scolastici: copia della pagella (+mediana) (insegnante)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Sonno
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Pediatric Sleep Questionnaire (questionario per valutare la qualità del sonno) (genitori)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Sonno
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) (genitori)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Sonno
Lasso di tempo: Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo
Polisonnografia (ricovero notturno) (bambino)
Cambiare tra il giorno 1 prima dell'inizio dello studiofarmaco e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enuresi notturna monosintomatica

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