Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desmopressin Melt: wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia (SLEEP)

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia? Studium prospektywne.

Moczenie nocne dotyka 10% 7-letnich dzieci i jest zasadniczo spowodowane niedopasowaniem między nocną pojemnością pęcherza a ilością moczu wydalanego w nocy oraz brakiem wybudzenia dziecka w odpowiedzi na pełny pęcherz. Nadprodukcja moczu nocna lub nocna poliuria (NP) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do patofizjologii monosymptomatycznego moczenia nocnego (MNE) u dużej części pacjentów.

Ponieważ NP jest związane z nieprawidłowym rytmem okołodobowym wydzielania wazopresyny argininowej (AVP), syntetyczny analog desmopresyny AVP jest szeroko stosowany w leczeniu MNE.

Rekomendowany przez International Consultation on Incontinence (stopień A, poziom 1). Desmopressin jest dostępny w 3 różnych postaciach: aerozol do nosa, tabletka i najnowsza postać stopu.

Baeyens i wsp. wykazali zwiększoną częstość występowania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci z MNE. Według ostatnich danych istnieje duża częstość występowania okresowych ruchów kończyn podczas snu w nocy u dzieci z moczeniem nocnym. Te dzieci mają zwiększone pobudzenie korowe prowadzące do przebudzenia.

Częste budzenie się najprawdopodobniej ma wpływ na koncentrację i inne objawy ADHD w życiu codziennym.

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ stopionej desmopresyny na hamowanie impulsu wstępnego, objawy ADHD, funkcje poznawcze i uczenie się, sen, jakość życia i poczucie własnej wartości.

Nowi pacjenci w wieku 6-16 lat z monosymptomatycznym moczeniem nocnym, nocnym wielomoczem i problemami ze snem są badani przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną stopioną (T1) i 6 miesięcy później (T2). Jest to badanie obejmujące wiele metod i wielu informatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent
  • wiek od 6 do 16 lat
  • monosymptomatyczne moczenie nocne, nocny poliuria i problemy ze snem

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • nietrzymanie moczu w ciągu dnia oporne na leczenie
  • dysfunkcjonalne oddawanie moczu
  • słaba zgodność terapii
  • leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, uropatia, zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liofilizat desmopresyny (Melt)
Pacjenci otrzymujący liofilizat desmopresyny (Melt).
Lek: Liofilizat desmopresyny (Melt)
Pacjent otrzymuje liofilizat desmopresyny (Melt).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o pęcherzu: kalendarz mikcji
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kalendarz mikcji
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Stężenie moczu
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Wymuszona diureza i dobowy profil stężenia z pomiarem Na, K, kreatyniny, osmolalności
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
IQ (iloraz inteligencji)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Skrócona wersja Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie trzecie (WISC-III).
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Lista kontrolna zachowania dziecka - CBCL (rodzice)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
„Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen” (VvGK): kwestionariusz do badań przesiewowych pod kątem ADHD i zaburzeń zachowania (rodzice, nauczyciel)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
TRF: Formularz raportu nauczyciela (nauczyciel)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF): kwestionariusz do oceny funkcji wykonawczych) (rodzice, nauczyciel)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficzne moczenie (rodzice + dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (rodzice + dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): wywiad diagnostyczny, jeśli CBCL/TRF jest (sub)kliniczny (rodzice + dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
IQ: podtest WISC-III Rozpiętość cyfr - dzieciom podaje się ustnie sekwencje liczb i prosi o ich powtórzenie, tak jak usłyszały lub w odwrotnej kolejności. (dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Test codziennej uwagi dla dzieci (TEA-ch): podtest Tajny kod + Wynik DT (zadanie ciągłej uwagi) (dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
„Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten” (CBSK/CBSA): kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej wartości u dzieci lub młodzieży LUB Obrazkowa skala postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej dla małych dzieci. (dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Skala ocen Swansona, Kotkina, Aglera, Mylnna i Pelhama (SKAMP): skala obserwacji (nauczyciel)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Wyniki szkolne: kopia świadectwa szkolnego (+ mediana) (nauczyciel)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Spać
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz Snu Pediatrycznego (ankieta do oceny jakości snu) (rodzice)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Spać
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ) (rodzice)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Spać
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później
Polisomnografia (nocleg w szpitalu) (dziecko)
Zmiana między dniem 1 przed rozpoczęciem badania leku a 6 miesiącami później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monosymptomatyczne moczenie nocne

Badania kliniczne na Liofilizat desmopresyny (Melt)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj