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Desmopressin Melt: Auswirkungen auf die Schlaf- und Tagesfunktion (SLEEP)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: Einfluss auf die Schlaf- und Tagesfunktion? Eine prospektive Studie.

Nächtliches Einnässen betrifft 10 % der 7-jährigen Kinder und wird im Wesentlichen durch ein Missverhältnis zwischen der nächtlichen Blasenkapazität und der während der Nacht produzierten Urinmenge verursacht, zusammen mit dem Versagen des Kindes, als Reaktion auf eine volle Blase aufzuwachen. Überproduktion von Urin nachts oder nächtliche Polyurie (NP) ist ein Hauptfaktor, der bei einem großen Teil der Patienten zur Pathophysiologie des monosymptomatischen nächtlichen Einnässens (MNE) beiträgt.

Da NP mit einem abnormalen zirkadianen Rhythmus der Arginin-Vasopressin (AVP)-Sekretion zusammenhängt, wird das synthetische AVP-Analogon Desmopressin häufig zur Behandlung von MNE eingesetzt.

Es wird von der International Consultation on Incontinence (Grad A, Stufe 1) empfohlen. Desmopressin ist in 3 verschiedenen Formulierungen erhältlich: Nasenspray, Tablette und die neueste Form Schmelze.

Baeyens et al. zeigten eine erhöhte Prävalenz der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern mit MNE. Jüngsten Daten zufolge gibt es bei Kindern mit nächtlichem Einnässen eine hohe Inzidenz von periodischen Gliedmaßenbewegungen im Schlaf in der Nacht. Diese Kinder haben eine erhöhte kortikale Erregbarkeit, die zum Erwachen führt.

Das häufige Aufwachen hat höchstwahrscheinlich einen Einfluss auf die Konzentration und andere ADHS-Symptome im täglichen Leben.

Diese Studie wird den Einfluss der Desmopressin-Schmelze auf Präpulsinhibition, ADHS-Symptome, Kognition und Lernen, Schlaf, Lebensqualität und Selbstwertgefühl bewerten.

Neue Patienten im Alter von 6-16 Jahren mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen, nächtlicher Polyurie und Schlafproblemen werden vor Beginn der Studienmedikation Desmopressin Melt (T1) und 6 Monate später (T2) getestet. Es ist eine Multi-Methoden-, Multi-Informanten-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient
  • Alter 6 bis 16 Jahre
  • monosymptomatisches nächtliches Einnässen, nächtliche Polyurie und Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • mentale Behinderung
  • Autismus-Spektrum-Störungen
  • therapieresistente Tagesinkontinenz
  • dysfunktionale Entleerung
  • schlechte Therapie-Compliance
  • Diuretika, Antihypertensiva, Uropathie, Nierenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin-Lyophilisat (Schmelze)
Patienten, die Desmopressin-Lyophilisat (Melt) erhalten.
Arzneimittel: Desmopressin-Lyophilisat (Schmelze)
Der Patient erhält Desmopressin-Lyophilisat (Melt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blaseninformationen: Miktionskalender
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Entwertungskalender
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Urinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Forcierte Diurese und 24h Konzentrationsprofil mit Messung von Na, K, Kreatinin, Osmolalität
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
IQ (Intelligenter Quotient)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) Kurzversion
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Checkliste zum Verhalten von Kindern - CBCL (Eltern)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
„Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen“ (VvGK): Fragebogen zum Screening auf ADHS und Verhaltensstörungen (Eltern, Lehrer)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
TRF: Lehrerberichtsformular (Lehrer)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): Fragebogen zur Erfassung exekutiver Funktionen (Eltern, Lehrer)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, spezifische Enuresis (Eltern + Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Eltern + Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): Diagnostisches Gespräch, wenn CBCL/TRF (sub)klinisch ist (Eltern + Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) (Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
IQ: WISC-III-Untertest Ziffernspanne - Kinder erhalten mündlich Zahlenfolgen und werden gebeten, diese zu wiederholen, entweder wie gehört oder in umgekehrter Reihenfolge. (Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Test zur Alltagsaufmerksamkeit für Kinder (TEA-ch): Subtest Geheimcode + Punktzahl DT (Daueraufmerksamkeitsaufgabe) (Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
„Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten“ (CBSK/CBSA): Fragebogen zur Messung des Selbstwertgefühls bei Kindern oder Jugendlichen ODER Die bildliche Skala der wahrgenommenen Kompetenz und sozialen Akzeptanz für kleine Kinder. (Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Bewertungsskala von Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn und Pelham (SKAMP): Beobachtungsskala (Lehrer)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Fragebogen zur psychologischen Funktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Schulnoten: Kopie des Schulzeugnisses (+Median) (Lehrer)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Pediatric Sleep Questionnaire (Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität) (Eltern)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Eltern)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Schlafen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später
Polysomnographie (Krankenhausaufenthalt über Nacht) (Kind)
Wechsel zwischen Tag 1 vor Beginn der Studienmedikation und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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