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Desmopressin Melt : impact sur le sommeil et le fonctionnement diurne (SLEEP)

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt : impact sur le sommeil et le fonctionnement diurne ? Une étude prospective.

L'énurésie nocturne touche 10 % des enfants de 7 ans et est essentiellement causée par une inadéquation entre la capacité nocturne de la vessie et la quantité d'urine produite pendant la nuit ainsi que l'incapacité de l'enfant à se réveiller en réponse à une vessie pleine. Surproduction d'urine la nuit ou la polyurie nocturne (NP) est un facteur majeur contribuant à la physiopathologie de l'énurésie nocturne monosymptomatique (EMN) chez une grande proportion de patients.

Étant donné que la NP est liée à un rythme circadien anormal de la sécrétion d'arginine vasopressine (AVP), l'analogue synthétique de l'AVP, la desmopressine, est largement utilisée pour traiter les EMN.

Il est recommandé par la Consultation internationale sur l'incontinence (grade A, niveau 1). La desmopressine est disponible en 3 formulations différentes : vaporisateur nasal, comprimé et la toute nouvelle forme fondue.

Baeyens et al ont démontré une prévalence accrue du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants atteints de MNE Selon des données récentes, il existe une incidence élevée de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil la nuit chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne. Ces enfants ont une éveil corticale accrue conduisant à l'éveil.

Les réveils fréquents ont très probablement une influence sur la concentration et d'autres symptômes du TDAH dans la vie quotidienne.

Cette étude évaluera l'impact de la fonte de la desmopressine sur l'inhibition du prépulse, les symptômes du TDAH, la cognition et l'apprentissage, le sommeil, la qualité de vie et l'estime de soi.

De nouveaux patients âgés de 6 à 16 ans présentant une énurésie nocturne monosymptomatique, une polyurie nocturne et des troubles du sommeil sont testés avant le début de la fonte des médicaments à l'étude (T1) et 6 mois plus tard (T2). Il s'agit d'une étude multi-méthodes et multi-informateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau patient
  • de 6 à 16 ans
  • énurésie nocturne monosymptomatique, polyurie nocturne et troubles du sommeil

Critère d'exclusion:

  • retard mental
  • troubles du spectre autistique
  • incontinence diurne résistante au traitement
  • miction dysfonctionnelle
  • mauvaise observance thérapeutique
  • diurétiques, antihypertenseurs, uropathie, anomalies rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lyophilisat de desmopressine (Melt)
Patients recevant du lyophilisat de desmopressine (Melt).
Médicament: Lyophilisat de desmopressine (Melt)
Le patient reçoit du lyophilisat de desmopressine (Melt).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations sur la vessie : calendrier de miction
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Calendrier des annulations
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Concentration urinaire
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Diurèse forcée et profil de concentration sur 24h avec mesure de Na, K, créatinine, osmolalité
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
QI (quotient intelligent)
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-troisième édition (WISC-III) version courte
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Liste de contrôle du comportement de l'enfant - CBCL (parents)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
« Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen » (VvGK) : questionnaire de dépistage du TDAH et des troubles du comportement (parents, enseignant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
TRF : Formulaire de rapport de l'enseignant (enseignant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) : questionnaire pour évaluer les fonctions exécutives (parents, enseignant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ) : questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, spécifique à l'énurésie (parents + enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) : questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (parents + enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): entretien diagnostique si CBCL/TRF est (sub)clinique (parents + enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) (enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
QI : sous-test WISC-III Digit Span - les enfants reçoivent oralement des séquences de nombres et sont invités à les répéter, soit tels qu'ils ont été entendus, soit dans l'ordre inverse. (enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-ch) : sous-test code secret + score DT (tâche d'attention soutenue) (enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): questionnaire pour mesurer l'estime de soi chez les enfants ou les adolescents OU L'échelle picturale de compétence perçue et d'acceptation sociale pour les jeunes enfants. (enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn et Pelham (SKAMP) Rating Scale : échelle d'observation (enseignant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire de fonctionnement psychologique
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Résultats scolaires : copie du bulletin scolaire (+ médiane) (enseignant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Dormir
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Pediatric Sleep Questionnaire (questionnaire pour évaluer la qualité du sommeil) (parents)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Dormir
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) (parents)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Dormir
Délai: Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard
Polysomnographie (hospitalisation de nuit) (enfant)
Changement entre le jour 1 avant le début de l'étude et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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