Desmopressin Melt: impacto en el sueño y el funcionamiento diurno (SLEEP)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Desmopressin Melt: ¿Impacto en el sueño y el funcionamiento diurno? Un estudio prospectivo.
La enuresis nocturna afecta al 10 % de los niños de 7 años y está causada esencialmente por un desajuste entre la capacidad vesical nocturna y la cantidad de orina producida durante la noche, junto con la falta de despertar del niño en respuesta a una vejiga llena. Sobreproducción de orina La poliuria nocturna o nocturna (PN) es un factor importante que contribuye a la fisiopatología de la enuresis nocturna monosintomática (ENM) en una gran proporción de pacientes.
Dado que la NP está relacionada con un ritmo circadiano anormal de la secreción de arginina vasopresina (AVP), el análogo sintético de la AVP, la desmopresina, se usa ampliamente para tratar la MNE.
Es recomendado por la Consulta Internacional sobre Incontinencia (grado A, nivel 1). La desmopresina está disponible en 3 formulaciones diferentes: aerosol nasal, tableta y la forma más nueva derretida.
Baeyens et al demostraron una mayor prevalencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños con MNE Según datos recientes, existe una alta incidencia de movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño nocturno en niños con enuresis nocturna. Esos niños tienen una mayor capacidad de excitación cortical que conduce al despertar.
Es muy probable que despertarse con frecuencia influya en la concentración y otros síntomas del TDAH en la vida diaria.
Este estudio evaluará el impacto de la fusión de desmopresina en la inhibición previa al pulso, los síntomas del TDAH, la cognición y el aprendizaje, el sueño, la calidad de vida y la autoestima.
Los nuevos pacientes de 6 a 16 años de edad con enuresis nocturna monosintomática, poliuria nocturna y problemas de sueño se evalúan antes del inicio del medicamento del estudio, desmopresina fundida (T1) y 6 meses después (T2). Es un estudio multimétodo, multiinformante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente nuevo
- edad 6 a 16 años
- enuresis nocturna monosintomática, poliuria nocturna y problemas de sueño
Criterio de exclusión:
- retraso mental
- desórdenes del espectro autista
- incontinencia diurna resistente a la terapia
- micción disfuncional
- pobre cumplimiento de la terapia
- diuréticos, antihipertensivos, uropatía, anomalías renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liofilizado de desmopresina (Melt)
Pacientes que reciben liofilizado de desmopresina (Melt).
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El paciente recibe liofilizado de desmopresina (Melt).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de la vejiga: calendario miccional
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Calendario miccional
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Concentración de orina
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Diuresis forzada y perfil de concentración de 24 h con medición de Na, K, creatinina, osmolalidad
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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IQ (cociente inteligente)
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños, tercera edición (WISC-III), versión corta
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Lista de verificación de comportamiento infantil - CBCL (padres)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): cuestionario para detectar TDAH y trastornos del comportamiento (padres, docente)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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TRF: Formulario de informe del maestro (maestro)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): cuestionario para evaluar las funciones ejecutivas) (padres, docente)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud, enuresis específica (padres + hijo)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud (padres + hijo)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): entrevista de diagnóstico si CBCL/TRF es (sub)clínico (padres + hijo)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) (niño)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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IQ: subprueba WISC-III Digit Span: a los niños se les dan secuencias de números oralmente y se les pide que los repitan, ya sea como los escuchan o en orden inverso.
(niño)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Test de Atención Diaria para Niños (TEA-ch): subtest Código secreto + Puntuación DT (tarea de atención sostenida) (niño)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): cuestionario para medir la autoestima en niños o adolescentes O La escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños.
(niño)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Escala de calificación de Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn y Pelham (SKAMP): escala de observación (maestro)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Resultados escolares: copia del informe escolar (+mediana) (profesor)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Dormir
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Pediatric Sleep Questionnaire (cuestionario para evaluar la calidad del sueño) (padres)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Dormir
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) (padres)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Dormir
Periodo de tiempo: Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Polisomnografía (hospitalización nocturna) (niño)
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Cambio entre el día 1 antes del inicio de la medicación del estudio y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- 2010/247
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .