Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desmopressin Melt: Innvirkning på søvn og dagtidsfunksjon (SLEEP)

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: Innvirkning på søvn og dagtidsfunksjon? En prospektiv studie.

Nattlig enurese påvirker 10 % av de 7 år gamle barna og er hovedsakelig forårsaket av et misforhold mellom nattlig blærekapasitet og mengden urin som produseres om natten, sammen med at barnet ikke våkner som svar på en full blære. Urinoverproduksjon om natten eller nattlig polyuri (NP) er en viktig faktor som bidrar til monosymptomatisk nattlig enuresis (MNE) patofysiologi hos en stor andel av pasientene.

Siden NP er relatert til en unormal døgnrytme av sekresjon av arginin vasopressin (AVP), er den syntetiske AVP-analogen desmopressin mye brukt til å behandle MNE.

Det anbefales av International Consultation on Incontinence (grad A, nivå 1). Desmopressin er tilgjengelig i 3 forskjellige formuleringer: nesespray, tablett og den nyeste formen smelte.

Baeyens et al påviste en økt forekomst av oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn med MNE I følge nyere data er det en høy forekomst av periodiske lembevegelser i søvn om natten hos barn med nattlig enurese. Disse barna har økt cortical arousability som fører til oppvåkning.

Den hyppige oppvåkningen har mest sannsynlig innflytelse på konsentrasjon og andre ADHD-symptomer i dagliglivet.

Denne studien vil vurdere virkningen av desmopressinsmelting på prepulshemming, ADHD-symptomer, kognisjon og læring, søvn, livskvalitet og selvtillit.

Nye pasienter i alderen 6-16 år med monosymptomatisk nattlig enurese, nattlig polyuri og søvnproblemer testes før oppstart av studiemedisinen desmopressin smelter (T1) og 6 måneder senere (T2). Det er en multi-metode, multi-informant studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny pasient
  • alder 6 til 16 år
  • monosymptomatisk nattlig enurese, nattlig polyuri og søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardasjon
  • autismespekterforstyrrelser
  • daginkontinens som er resistent mot terapi
  • dysfunksjonell tømning
  • dårlig terapi-compliance
  • diuretika, antihypertensiva, uropati, nyreforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desmopressin lyofilisat (smelte)
Pasienter som får Desmopressin lyofilisat (Melt).
Legemiddel: Desmopressin lyofilisat (smelte)
Pasienten får Desmopressin lyofilisat (Melt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blæreinformasjon: tømmekalender
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Annullerer kalender
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Urinkonsentrasjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Forsert diurese og 24 timers konsentrasjonsprofil med måling av Na, K, kreatinin, osmolalitet
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
IQ (Intelligent Quotient)
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) kortversjon
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Sjekkliste for barns atferd – CBCL (foreldre)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): spørreskjema for å screene for ADHD og atferdsforstyrrelser (foreldre, lærer)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
TRF: Lærerrapportskjema (lærer)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): spørreskjema for å vurdere utøvende funksjoner (foreldre, lærer)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet, spesifikk enurese (foreldre + barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet (foreldre + barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS): diagnostisk intervju hvis CBCL/TRF er (sub)klinisk (foreldre + barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
IQ: WISC-III deltest Digit Span - barn blir muntlig gitt sekvenser av tall og bedt om å gjenta dem, enten som hørt eller i omvendt rekkefølge. (barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Test av Everyday Attention for Children (TEA-ch): deltest Hemmelig kode + Score DT (vedvarende oppmerksomhetsoppgave) (barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): spørreskjema for å måle selvtillit hos barn eller ungdom ELLER Den billedlige skalaen for opplevd kompetanse og sosial aksept for små barn. (barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn og Pelham (SKAMP) Vurderingsskala: observasjonsskala (lærer)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Spørreskjema for psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Skoleresultater: kopi av skolerapport (+median) (lærer)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Sove
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Pediatric Sleep Questionnaire (spørreskjema for å vurdere søvnkvaliteten) (foreldre)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Sove
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (foreldre)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Sove
Tidsramme: Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere
Polysomnografi (innleggelse over natten) (barn)
Bytt mellom dag 1 før start av studiemedisinering og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere