Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dezmopresszin olvadék: Hatás az alvásra és a nappali működésre (SLEEP)

2022. december 13. frissítette: University Hospital, Ghent

Dezmopresszin olvadék: hatása az alvásra és a nappali működésre? Egy jövőbeli tanulmány.

Az éjszakai bevizelés a 7 éves gyermekek 10%-át érinti, és alapvetően az éjszakai hólyagkapacitás és az éjszaka termelődő vizelet mennyisége közötti eltérés, valamint a gyermek fel nem ébredésének az okozza, hogy megtelt a hólyag. A vizelet túltermelése az éjszakai vagy éjszakai polyuria (NP) a betegek nagy részénél a monosimptomatikus éjszakai bevizelés (MNE) patofiziológiájának egyik fő tényezője.

Mivel az NP az arginin vazopresszin (AVP) szekréciójának rendellenes cirkadián ritmusához kapcsolódik, a szintetikus AVP analóg dezmopresszint széles körben használják MNE kezelésére.

Az Inkontinencia Nemzetközi Konzultációja (A fokozat, 1. szint) ajánlja. A Desmopressin 3 különböző kiszerelésben kapható: orrspray, tabletta és a legújabb olvadék.

Baeyens és munkatársai a figyelemhiányos-hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) fokozott prevalenciáját mutatták ki MNE-s gyermekeknél. A legújabb adatok szerint éjszakai alvás közbeni végtagmozgások gyakoriak az éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknél. Ezeknek a gyerekeknek fokozott agykérgi ingerlékenységük van, ami ébredéshez vezet.

A gyakori ébredés nagy valószínűséggel befolyásolja a koncentrációt és a mindennapi élet egyéb ADHD-tüneteit.

Ez a tanulmány felméri a dezmopresszin olvadásának hatását a prepulzus gátlására, az ADHD-tünetekre, a megismerésre és a tanulásra, az alvásra, az életminőségre és az önbecsülésre.

A monosimptomatikus éjszakai bevizelésben, éjszakai polyuriában és alvási problémákban szenvedő, 6-16 éves új betegeket a dezmopresszin olvadás kezdete előtt (T1) és 6 hónappal később (T2) tesztelik. Ez egy több módszert alkalmazó, több információs vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új beteg
  • 6-16 éves korig
  • monoszimptomatikus éjszakai bevizelés, éjszakai polyuria és alvási problémák

Kizárási kritériumok:

  • mentális retardáció
  • autizmus spektrum zavarok
  • terápiának ellenálló nappali inkontinencia
  • diszfunkcionális ürítés
  • rossz terápia-kompatibilitás
  • diuretikumok, vérnyomáscsökkentők, uropathia, veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezmopresszin liofilizátum (olvadt)
Desmopressin liofilizátumot (olvadás) kapó betegek.
Drog: Dezmopresszin liofilizátum (olvadt)
A páciens Desmopressin liofilizátumot (Melt) kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hólyag információ: ürítő naptár
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Érvénytelen naptár
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
A vizelet koncentrációja
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Kényszerített diurézis és 24 órás koncentrációprofil Na, K, kreatinin, ozmolalitás mérésével
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
IQ (intelligens hányados)
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) rövid változata
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista – CBCL (szülők)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): kérdőív az ADHD és a viselkedési zavarok szűrésére (szülők, tanárok)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
TRF: Tanári jelentés űrlap (tanár)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID): kérdőív a vezetői funkciók értékeléséhez (szülők, tanárok)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Gyermek inkontinencia kérdőív (PinQ): kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére, specifikus enuresis (szülők + gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL): kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére (szülők + gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Affektív rendellenességek és skizofrénia (K-SADS) gyerekprogramja: diagnosztikai interjú, ha a CBCL/TRF (szub)klinikai (szülők + gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB) (gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
IQ: WISC-III alteszt Digit Span – a gyerekek szóban számsorokat kapnak, és megkérik őket, hogy ismételjék meg őket, akár hallhatóan, akár fordított sorrendben. (gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Gyermekek mindennapi figyelemének tesztje (TEA-ch): alteszt Titkos kód + DT pontszám (fenntartó figyelemfeladat) (gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): kérdőív a gyermekek vagy serdülők önbecsülésének mérésére VAGY A kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skálája. (gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn és Pelham (SKAMP) értékelési skála: megfigyelési skála (tanár)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Pszichológiai működés kérdőív
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Iskolai eredmények: iskolai jelentés másolata (+medián) (tanár)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Alvás
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Gyermek alvási kérdőív (kérdőív az alvás minőségének felmérésére) (szülők)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Alvás
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ) (szülők)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Alvás
Időkeret: Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között
Poliszomnográfia (éjszakás kórházi kezelés) (gyermek)
Változás a vizsgálat megkezdése előtti 1. nap és a 6 hónappal későbbi között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Monosyimptomatikus éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a Dezmopresszin liofilizátum (olvadt)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel