Desmopressiinisula: Vaikutus uneen ja päiväsaikaan (SLEEP)
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Desmopressiinisula: vaikutus uneen ja päiväsaikaan? Tuleva tutkimus.
Yöllinen enureesi vaikuttaa 10 %:iin 7-vuotiaista lapsista, ja se johtuu pääasiassa yön virtsarakon kapasiteetin ja yön aikana tuotetun virtsan määrän välisestä epäsuhtaudesta sekä lapsen heräämiskyvyttömyydestä vastauksena täyteen rakkoon. Virtsan liikatuotanto yöllä tai yöllä esiintyvä polyuria (NP) on tärkeä tekijä, joka myötävaikuttaa monosymptomatic nocturnal enureesin (MNE) patofysiologiaan suurella osalla potilaista.
Koska NP liittyy arginiinivasopressiinin (AVP) erityksen epänormaaliin vuorokausirytmiin, synteettistä AVP-analogia desmopressiinia käytetään laajalti MNE:n hoitoon.
Sitä suosittelee kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio (luokka A, taso 1). Desmopressiinia on saatavana kolmessa eri muodossa: nenäsumute, tabletti ja uusin sulate.
Baeyens ym. osoittivat lisääntyneen tarkkaavaisuushäiriö-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) esiintyvyyden MNE-lapsilla Viimeaikaisten tietojen mukaan öisin unessa on suuri määrä raajojen ajoittain liikkeitä yöllä lapsilla, joilla on yönureesi. Näillä lapsilla on lisääntynyt aivokuoren herääminen, mikä johtaa heräämiseen.
Toistuva herääminen vaikuttaa todennäköisesti keskittymiseen ja muihin ADHD-oireisiin jokapäiväisessä elämässä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan desmopressiinin sulamisen vaikutusta prepulssin estoon, ADHD-oireisiin, kognitioon ja oppimiseen, uneen, elämänlaatuun ja itsetuntoon.
Uudet 6-16-vuotiaat potilaat, joilla on monosymptomaattinen yökastelu, yöllinen polyuria ja unihäiriöt, testataan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista desmopressiinisula (T1) ja 6 kuukautta myöhemmin (T2). Se on monimenetelmäinen, monitietoinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi potilas
- ikä 6-16 vuotta
- monosymptomaattinen yönureesi, yöllinen polyuria ja unihäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisuus
- autismin kirjon häiriöt
- hoitoon vastustuskykyinen päiväinkontinenssi
- toimintahäiriöinen tyhjennys
- huono terapiayhteensopivuus
- diureetit, verenpainelääkkeet, uropatia, munuaishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini lyofilisaatti (sula)
Potilaat, jotka saavat desmopressiinilyofilisaattia (sula).
|
Potilas saa desmopressiinilyofilisaattia (sula).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tiedot: tyhjennyskalenteri
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Tyhjentävä kalenteri
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Pakotettu diureesi ja 24 tunnin pitoisuusprofiili Na:n, K:n, kreatiniinin ja osmolaalisuuden mittauksella
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
IQ (älykäs osamäärä)
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) lyhyt versio
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista – CBCL (vanhemmat)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): kyselylomake ADHD:n ja käyttäytymishäiriöiden seulomiseksi (vanhemmat, opettaja)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
TRF: Opettajan raporttilomake (opettaja)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT): kyselylomake johtotehtävien arvioimiseksi (vanhemmat, opettaja)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Pediatric Inkontinence Questionniare (PinQ): kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, spesifinen enureesi (vanhemmat + lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi (vanhemmat + lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle (K-SADS): diagnostinen haastattelu, jos CBCL/TRF on (sub)kliininen (vanhemmat + lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB) (lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
IQ: WISC-III alatesti Digit Span - lapsille annetaan suullisesti numerosarjoja ja heitä pyydetään toistamaan ne joko kuultuna tai päinvastaisessa järjestyksessä.
(lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Lasten jokapäiväisen huomion testi (TEA-ch): osatesti Salainen koodi + Pistemäärä DT (jatkuvan huomion tehtävä) (lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): kyselylomake, jolla mitataan lasten tai nuorten itsetuntoa TAI Pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän kuvallinen asteikko.
(lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn ja Pelham (SKAMP) Arviointiasteikko: havaintoasteikko (opettaja)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Psykologisen toiminnan kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Koulun tulokset: kopio kouluraportista (+mediaani) (opettaja)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Pediatric Sleep Questionnaire (kyselylomake unen laadun arvioimiseksi) (vanhemmat)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ) (vanhemmat)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Polysomnografia (yön yli sairaalahoito) (lapsi)
|
Vaihda päivän 1 ennen tutkimuksen aloittamista ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antidiureettiset aineet
- Deamino arginiini vasopressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .