Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Desmopressin Melt: влияние на сон и дневное функционирование (SLEEP)

13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: влияние на сон и дневную активность? Проспективное исследование.

Ночной энурез поражает 10% детей 7 лет и в основном вызывается несоответствием ночной емкости мочевого пузыря и количества мочи, выделяемой в течение ночи, а также невозможностью пробуждения ребенка в ответ на полный мочевой пузырь. Гиперпродукция мочи. ночная или ночная полиурия (НП) является основным фактором, способствующим патофизиологии моносимптомного ночного энуреза (МНЭ) у значительной части пациентов.

Поскольку НП связана с аномальным циркадным ритмом секреции аргинин-вазопрессина (АВП), синтетический аналог АВП десмопрессин широко используется для лечения МНЭ.

Рекомендован Международной консультацией по недержанию мочи (класс А, уровень 1). Десмопрессин доступен в 3 различных формах: назальный спрей, таблетка и новейшая форма расплава.

Baeyens и соавт. продемонстрировали повышенную распространенность синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей с МНЭ. Согласно последним данным, у детей с ночным энурезом отмечается высокая частота периодических движений конечностей во сне в ночное время. Эти дети имеют повышенную корковую возбудимость, приводящую к пробуждению.

Частое пробуждение, скорее всего, влияет на концентрацию внимания и другие симптомы СДВГ в повседневной жизни.

В этом исследовании будет оцениваться влияние расплава десмопрессина на торможение преимпульса, симптомы СДВГ, познание и обучение, сон, качество жизни и самооценку.

Новых пациентов в возрасте 6–16 лет с моносимптомным ночным энурезом, ночной полиурией и проблемами со сном тестируют до начала приема исследуемого препарата десмопрессина расплава (Т1) и через 6 месяцев (Т2). Это мульти-методное, многоинформативное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый пациент
  • возраст от 6 до 16 лет
  • моносимптомный ночной энурез, ночная полиурия и нарушения сна

Критерий исключения:

  • умственная отсталость
  • расстройства аутистического спектра
  • дневное недержание мочи, резистентное к терапии
  • дисфункциональное мочеиспускание
  • плохая приверженность терапии
  • диуретики, антигипертензивные средства, уропатия, почечные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лиофилизат десмопрессина (расплав)
Пациенты, получающие лиофилизат десмопрессина (расплав).
Пациент получает лиофилизат десмопрессина (расплав).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о мочевом пузыре: календарь мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Отмена календаря
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Концентрация мочи
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Форсированный диурез и 24-часовой профиль концентрации с измерением Na, K, креатинина, осмоляльности
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
IQ (интеллектуальный коэффициент)
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Шкала интеллекта Векслера для детей, третье издание (WISC-III), короткая версия
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Контрольный список поведения ребенка - CBCL (родители)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
«Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen» (VvGK): анкета для скрининга на СДВГ и поведенческие расстройства (родители, учитель)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
TRF: Форма отчета учителя (учитель)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Поведенческий рейтинговый опросник управляющих функций (BRIEF): анкета для оценки управляющих функций) (родители, учитель)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник детского недержания мочи (PinQ): опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, специфического энуреза (родители + ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник качества жизни детей (PedsQL): анкета для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (родители + ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS): диагностическое интервью, если CBCL/TRF является (суб)клиническим (родители + ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) (ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
IQ: Подтест WISC-III Digit Span - детям устно дают последовательности чисел и просят повторить их либо в том виде, в котором они были услышаны, либо в обратном порядке. (ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Тест повседневного внимания для детей (TEA-ch): субтест Секретный код + Score DT (задача на устойчивое внимание) (ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
«Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten» (CBSK/CBSA): анкета для измерения самооценки у детей или подростков ИЛИ Наглядная шкала воспринимаемой компетентности и социального признания для маленьких детей. (ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn, and Pelham (SKAMP) Оценочная шкала: шкала наблюдения (учитель)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Результаты школы: копия школьного отчета (+медиана) (учитель)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Спать
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Pediatric Sleep Questionnaire (опросник для оценки качества сна) (родители)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Спать
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Опросник детских привычек сна (CSHQ) (родители)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Спать
Временное ограничение: Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже
Полисомнография (ночная госпитализация) (ребенок)
Изменение между 1-м днем ​​до начала исследования и 6 месяцами позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться