Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desmopressin Melt: impact op slaap en functioneren overdag (SLEEP)

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Desmopressin Melt: impact op slaap en functioneren overdag? Een prospectieve studie.

Nachtelijke enuresis treft 10% van de 7-jarige kinderen en wordt voornamelijk veroorzaakt door een discrepantie tussen de nachtelijke blaascapaciteit en de hoeveelheid urine die gedurende de nacht wordt geproduceerd, samen met het onvermogen van het kind om wakker te worden als reactie op een volle blaas. Overproductie van urine 's nachts of nachtelijke polyurie (NP) is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan de pathofysiologie van monosymptomatische nachtelijke enuresis (MNE) bij een groot deel van de patiënten.

Aangezien NP verband houdt met een abnormaal circadiaans ritme van de secretie van argininevasopressine (AVP), wordt de synthetische AVP-analoog desmopressine veel gebruikt om MNE te behandelen.

Het wordt aanbevolen door de International Consultation on Incontinence (graad A, niveau 1). Desmopressine is verkrijgbaar in 3 verschillende formuleringen: neusspray, tablet en de nieuwste smeltvorm.

Baeyens et al. toonden een verhoogde prevalentie aan van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen met MNE. Volgens recente gegevens is er een hoge incidentie van periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap bij kinderen met enuresis nocturna. Die kinderen hebben een verhoogde corticale prikkelbaarheid die leidt tot ontwaken.

Het veelvuldig ontwaken heeft hoogstwaarschijnlijk invloed op de concentratie en andere ADHD-symptomen in het dagelijks leven.

Deze studie zal de impact van desmopressinesmelt op prepulse-inhibitie, ADHD-symptomen, cognitie en leren, slaap, kwaliteit van leven en zelfrespect beoordelen.

Nieuwe patiënten van 6-16 jaar met monosymptomatische nachtelijke enuresis, nachtelijke polyurie en slaapproblemen worden getest voor aanvang van de studiemedicatie desmopressine smelt (T1) en 6 maanden later (T2). Het is een multi-methode, multi-informant studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt
  • leeftijd 6 tot 16 jaar
  • monosymptomatische nachtelijke enuresis, nachtelijke polyurie en slaapproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • mentale retardatie
  • autisme spectrum stoornissen
  • incontinentie overdag therapieresistent
  • disfunctionele mictie
  • slechte therapietrouw
  • diuretica, antihypertensiva, uropathie, nierafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine lyofilisaat (smelt)
Patiënten die Desmopressine lyofilisaat (Melt) krijgen.
Geneesmiddel: Desmopressine lyofilisaat (smelt)
Patiënt krijgt Desmopressine lyofilisaat (Melt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasinformatie: mictiekalender
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Kalender leegmaken
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Urine concentratie
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Geforceerde diurese en 24-uurs concentratieprofiel met meting van Na, K, creatinine, osmolaliteit
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
IQ (Intelligent Quotiënt)
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Wechsler Intelligence Scale for Children-Third Edition (WISC-III) korte versie
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Checklist kindgedrag - CBCL (ouders)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): vragenlijst om te screenen op ADHD en gedragsstoornissen (ouders, leerkracht)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
TRF: Rapportageformulier voor docenten (leraar)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): vragenlijst om executieve functies te beoordelen) (ouders, leraar)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifieke enuresis (ouders + kind) te meten
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (ouders + kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): diagnostisch interview als CBCL/TRF (sub)klinisch is (ouders + kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Cambridge Neuropsychologische Test Automated Battery (CANTAB) (kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
IQ: WISC-III subtest Cijferreeks - kinderen krijgen mondeling cijferreeksen en worden gevraagd deze te herhalen, zoals gehoord of in omgekeerde volgorde. (kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Test Alledaagse Aandacht voor Kinderen (TEA-ch): subtest Geheime code + Score DT (aanhoudende aandachtstaak) (kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): vragenlijst om het gevoel van eigenwaarde bij kinderen of adolescenten te meten OF De picturale schaal van ervaren competentie en sociale acceptatie voor jonge kinderen. (kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn en Pelham (SKAMP) Beoordelingsschaal: observatieschaal (leraar)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst psychisch functioneren
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Schoolresultaten: kopie schoolrapport (+mediaan) (leraar)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Slaap
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Pediatric Sleep Questionnaire (vragenlijst om de kwaliteit van de slaap te beoordelen) (ouders)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Slaap
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ) (ouders)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Slaap
Tijdsspanne: Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later
Polysomnografie (nachtelijke ziekenhuisopname) (kind)
Wissel tussen dag 1 voor start studiemedicatie en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monosymptomatische nachtelijke enuresis

Klinische onderzoeken op Desmopressine lyofilisaat (smelt)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren