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Desmopressina Melt: Impacto no sono e funcionamento diurno (SLEEP)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Desmopressina Melt: Impacto no sono e funcionamento diurno? Um Estudo Prospectivo.

A enurese noturna afeta 10% das crianças de 7 anos e é essencialmente causada por uma incompatibilidade entre a capacidade noturna da bexiga e a quantidade de urina produzida durante a noite, juntamente com a falha da criança em despertar em resposta a uma bexiga cheia. Superprodução de urina à noite ou poliúria noturna (NP) é um fator importante que contribui para a fisiopatologia da enurese noturna monossintomática (ENM) em uma grande proporção de pacientes.

Uma vez que a DN está relacionada a um ritmo circadiano anormal da secreção de arginina vasopressina (AVP), o análogo sintético da AVP, desmopressina, é amplamente utilizado para tratar a ENM.

É recomendado pela Consulta Internacional sobre Incontinência (grau A, nível 1). A desmopressina está disponível em 3 formulações diferentes: spray nasal, comprimido e a mais nova forma fundida.

Baeyens et al demonstraram uma prevalência aumentada de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em crianças com ENM. De acordo com dados recentes, há uma alta incidência de movimentos periódicos dos membros durante o sono à noite em crianças com enurese noturna. Essas crianças têm uma maior capacidade de despertar cortical levando ao despertar.

O despertar frequente provavelmente influencia a concentração e outros sintomas de TDAH na vida diária.

Este estudo avaliará o impacto da desmopressina fundida na inibição pré-pulso, sintomas de TDAH, cognição e aprendizado, sono, qualidade de vida e auto-estima.

Novos pacientes com idades entre 6-16 anos com enurese noturna monossintomática, poliúria noturna e problemas de sono são testados antes do início da medicação do estudo desmopressina fundida (T1) e 6 meses depois (T2). É um estudo multi-método, multi-informante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo paciente
  • idade 6 a 16 anos
  • enurese noturna monossintomática, poliúria noturna e problemas de sono

Critério de exclusão:

  • retardo mental
  • transtornos do espectro do autismo
  • incontinência diurna resistente à terapia
  • micção disfuncional
  • baixa adesão à terapia
  • diuréticos, anti-hipertensivos, uropatia, anormalidades renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liofilizado de desmopressina (Melt)
Pacientes recebendo Desmopressina liofilizada (Melt).
Medicamento: Liofilizado de desmopressina (Melt)
Paciente recebe liofilizado de desmopressina (Melt).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre a bexiga: calendário de micção
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Calendário anulado
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Concentração de urina
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Diurese forçada e perfil de concentração de 24h com medição de Na, K, creatinina, osmolalidade
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
QI (Quociente Inteligente)
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Terceira Edição (WISC-III) versão curta
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Checklist do Comportamento Infantil - CBCL (pais)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
"Vragenlijst voor Gedragsproblemen bij Kinderen" (VvGK): questionário para triagem de TDAH e distúrbios comportamentais (pais, professores)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
TRF: Formulário de Denúncia do Professor (professor)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): questionário para avaliar as funções executivas) (pais, professores)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Pediatric Incontinence Questionniare (PinQ): questionário para medir qualidade de vida relacionada à saúde, enurese específica (pais + filho)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (pais + filho)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Programa infantil para transtornos afetivos e esquizofrenia (K-SADS): entrevista diagnóstica se CBCL/TRF for (sub)clínico (pais + filho)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) (criança)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
IQ: WISC-III subteste Digit Span - as crianças recebem oralmente sequências de números e pedem para repeti-las, como ouvidas ou na ordem inversa. (filho)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-ch): subteste Código secreto + Pontuação DT (tarefa de atenção sustentada) (criança)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
"Competentiebelevingsschaal voor Kinderen/Adolescenten" (CBSK/CBSA): questionário para medir a auto-estima em crianças ou adolescentes OU A escala pictórica de competência percebida e aceitação social para crianças pequenas. (filho)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Swanson, Kotkin, Agler, Mylnn e Pelham (SKAMP) Escala de classificação: escala de observação (professor)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de funcionamento psicológico
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Resultados escolares: cópia do relatório escolar (+mediana) (professor)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Dorme
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Pediatric Sleep Questionnaire (questionário para avaliar a qualidade do sono) (pais)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Dorme
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ) (pais)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Dorme
Prazo: Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois
Polissonografia (hospitalização noturna) (criança)
Mudança entre o dia 1 antes do início da medicação do estudo e 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Vande Walle, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/247

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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