ヘリコバクター・ピロリのファーストライン治療の除菌率に対するエンドナーゼの相加効果
2014年1月20日 更新者：Yeonsoo Kim、Chuncheon Sacred Heart Hospital
ヘリコバクター ピロリに対する 7 日間標準プロトン ポンプ阻害剤ベースのトリプル療法の除菌率に対するエンドナーゼの相加効果
プロテアーゼの一種であるエンドナーゼは、ムチンの広範な分解と粘液粘度の低下の両方を引き起こすことが知られています。
Ｈ．ｐｙｌｏｒｉに対するより効果的な治療形態の探索の一環として、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉが表面粘膜細胞の表面だけでなく、胃の粘膜表面を覆う表面粘膜ゲル層にもコロニー形成する。
研究者は、エンドナーゼがヘリコバクター ピロリに対する除菌療法の有効性に対してプロナーゼの相加効果を持っているかどうかを調査することにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangwon
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Chuncheon、Gangwon、大韓民国、200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ピロリ菌除菌歴のない18歳以上の男女
- ヘリコバクター・ピロリ関連の消化性潰瘍を有する瘢痕期の患者、または
- ピロリ菌に感染した非潰瘍性消化不良患者
除外基準:
- 18 歳未満、または
- -H. pylori感染の以前の治療歴がある患者、または
- 妊娠中または授乳中の女性、または
- 重度の腎臓、肝臓、または心臓病、または
- 胃悪性腫瘍の患者、または
- 薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある患者、または
- -内視鏡検査の2週間前に、抗生物質またはプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、ビスマス製剤、抗凝固剤、ケトコナゾール、グルココルチコイドによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドナーゼによる PPI ベースのトリプル療法
7 日間の標準的なプロトンポンプ阻害剤ベースの 3 剤療法 (標準用量の PPI、1,000 mg のアモキシシリン、および 500 mg のクリンダマイシンを 1 週間、1 日 2 回) と 20,000 単位のエンドナーゼを 1 週間、1 日 2 回。
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エンドナーゼによる PPI ベースのトリプル療法
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介入なし：PPIベースのトリプルセラピー
7日間の標準プロトンポンプ阻害剤ベースの3剤療法（標準用量のPPI、アモキシシリン1,000mg、クリンダマイシン500mgを1日2回、1週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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撲滅率
時間枠：4週間
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7 日間の標準 PPI ベースの 3 剤併用療法とエンドナーゼの除菌率を 7 日間の標準 PPI ベースの 3 剤療法の除菌率と比較するための治療意図分析とプロトコルごとの解析
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間
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標準的な3剤併用療法とエンドナーゼを受けている患者と対照療法を受けている患者との間で有害事象を起こした参加者数の差
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4週間
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85％以上の薬を服用している参加者の数
時間枠：4週間
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標準的な 3 剤併用療法とエンドナーゼ療法を受けている患者と対照療法を受けている患者の間で、85% 以上の薬を服用している参加者の数の差
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin Bong Kim, MD、Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- スタディディレクター：Yeon Soo Kim, MD, PhD.、Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- 主任研究者：Chang Seok Bang, MD、Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。