Additiv effekt av endonas på utrotningshastigheten av förstahandsterapi för Helicobacter Pylori
20 januari 2014 uppdaterad av: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additiv effekt av endonas på utrotningshastigheten för den 7-dagars standardprotonpumpshämmarebaserade trippelterapin för Helicobacter Pylori
Endonas, ett slags proteas, är känt för att orsaka både omfattande nedbrytning av muciner och en minskning av slemviskositeten.
Som en del av sökandet efter mer effektiva former av terapi mot H. pylori när det koloniserar inte bara ytan på ytan av slemhinnecellerna utan även ytans slemhinnegelskikt som täcker magslemhinnan.
Utredarna bestämde sig för att undersöka huruvida endonas kan ha en additiv effekt av pronas på effektiviteten av utrotningsterapi mot Helicobacter pylori.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna med 18 år eller äldre utan historia av H. pylori-utrotning OCH
- Patienter med H. pylori-associerat magsår i ärrstadiet, OR
- Icke-ulcus dyspepsipatienter med H. pylori-infektion
Exklusions kriterier:
- Under 18 år, OR
- Patienter med tidigare behandling av H. pylori-infektion, OR
- Gravida eller ammande kvinnor, ELLER
- Patienter med svår njur-, lever- eller hjärtsjukdom, ELLER
- Patienter med gastrisk malignitet, OR
- Patienter med en historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet, ELLER
- Patienter som fått behandling med antibiotika eller protonpumpshämmare, H2-blockerare, vismutpreparat, antikoagulant, ketokonazol, glukokortikoid under de 2 veckorna före endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPI-baserad trippelterapi med endonas
7-dagars standardprotonpumpshämmarebaserad trippelterapi (standarddosen PPI, 1 000 mg amoxicillin och 500 mg klindamycin två gånger dagligen under en vecka) plus 20 000 enheter endonas två gånger dagligen under en vecka.
|
PPI-baserad trippelterapi med endonas
|
|
Inget ingripande: PPI-baserad trippelterapi
7-dagars standardprotonpumpshämmarebaserad trippelterapi (standarddosen PPI, 1 000 mg amoxicillin och 500 mg klindamycin två gånger dagligen under en vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Intention-to-treat-analys och analys per protokoll för att jämföra utrotningshastigheten för 7-dagars standard PPI-baserad trippelterapi plus endonas med den för 7-dagars standard PPI-baserad trippelterapi
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i antalet deltagare med biverkningar mellan patienter som får standard trippelbehandling plus endonas och patienter som får kontrollbehandling
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare som tar över 85 % av medicinen
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnad i antalet deltagare som tar över 85 % av medicinen mellan patienter som får standard trippelbehandling plus endonas och patienter som får kontrollbehandling
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Studierektor: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Huvudutredare: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Annan identifierare: CSHH CLDD 1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .