Аддитивное влияние эндоназы на скорость эрадикации Helicobacter Pylori при терапии первой линии
20 января 2014 г. обновлено: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Аддитивное влияние эндоназы на скорость эрадикации 7-дневной стандартной тройной терапии Helicobacter Pylori на основе ингибитора протонной помпы
Известно, что эндоназа, разновидность протеазы, вызывает обширную деградацию муцинов и снижение вязкости слизи.
В рамках поиска более эффективных форм терапии H. pylori, когда она колонизирует не только поверхность поверхностных клеток слизистой оболочки, но и поверхностный слой слизистого геля, покрывающий поверхность слизистой оболочки желудка.
Исследователи решили выяснить, может ли эндоназа оказывать аддитивное действие проназы на эффективность эрадикационной терапии против Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше без эрадикации H. pylori в анамнезе И
- Пациенты с пептической язвой, ассоциированной с H. pylori, в стадии рубца, ИЛИ
- Больные неязвенной диспепсией с инфекцией H. pylori
Критерий исключения:
- До 18 лет, ИЛИ
- Пациенты с предшествующим лечением инфекции H. pylori в анамнезе, ИЛИ
- Беременные или кормящие женщины, ИЛИ
- Пациенты с тяжелым заболеванием почек, печени или сердца, ИЛИ
- Пациенты со злокачественными новообразованиями желудка, ИЛИ
- Пациенты с лекарственной аллергией или гиперчувствительностью в анамнезе, ИЛИ
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками или ингибиторами протонной помпы, Н2-блокаторами, препаратами висмута, антикоагулянтами, кетоконазолом, глюкокортикоидами в течение 2 недель, предшествующих эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная терапия на основе ИПП с эндоназой
7-дневная стандартная тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы (стандартная доза ИПП, 1000 мг амоксициллина и 500 мг клиндамицина два раза в день в течение одной недели) плюс 20 000 единиц эндоназы два раза в день в течение одной недели.
|
Тройная терапия на основе ИПП с эндоназой
|
|
Без вмешательства: Тройная терапия на основе ИПП
7-дневная стандартная тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы (стандартная доза ИПП, 1000 мг амоксициллина и 500 мг клиндамицина два раза в день в течение одной недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ намерения лечить и анализ по протоколу для сравнения частоты эрадикации 7-дневной стандартной тройной терапии на основе ИПП плюс эндоназа с таковой при 7-дневной стандартной тройной терапии на основе ИПП
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в количестве участников с нежелательными явлениями между пациентами, получающими стандартную тройную терапию плюс эндоназу, и пациентами, получающими контрольное лечение
|
4 недели
|
|
Количество участников, принимающих более 85% лекарств
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в количестве участников, принимающих более 85% лекарства, между пациентами, получающими стандартную тройную терапию плюс эндоназу, и пациентами, получающими контрольное лечение
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Директор по исследованиям: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Главный следователь: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Другой идентификатор: CSHH CLDD 1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .