Additiv effekt af endonase på udryddelseshastigheden af førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori
20. januar 2014 opdateret af: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additiv effekt af endonase på udryddelseshastigheden af den 7-dages standard protonpumpehæmmer-baserede triple terapi for Helicobacter Pylori
Endonase, en slags protease, er kendt for at forårsage både omfattende nedbrydning af muciner og en reduktion i slimviskositet.
Som en del af søgen efter mere effektive former for terapi mod H. pylori, når det koloniserer ikke kun overfladen af overfladens slimhindeceller, men også overfladens slimlag, der dækker maveslimhinden.
Efterforskerne besluttede at undersøge, hvorvidt endonase kunne have en additiv effekt af pronase på effektiviteten af udryddelsesterapi mod Helicobacter pylori.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde med 18 år eller derover uden historie med H. pylori-udryddelse OG
- Patienter med H. pylori-associeret mavesår i arstadiet, OR
- Ikke-ulcus dyspepsipatienter med H. pylori-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, OR
- Patienter med tidligere behandling af H. pylori-infektion, OR
- Gravide eller ammende kvinder, ELLER
- Patienter med svær nyre-, lever- eller hjertesygdom, ELLER
- Patienter med gastrisk malignitet, OR
- Patienter med en historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed, ELLER
- Patienter, der havde modtaget behandling med antibiotika eller protonpumpehæmmere, H2-blokker, vismutpræparat, antikoagulant, ketoconazol, glukokortikoid i løbet af de 2 uger forud for endoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPI-baseret tripelbehandling med endonase
7-dages standard protonpumpehæmmer-baseret tripelterapi (standarddosis af PPI, 1.000 mg amoxicillin og 500 mg clindamycin to gange dagligt i en uge) plus 20.000 endonaseenheder to gange dagligt i en uge.
|
PPI-baseret tripelbehandling med endonase
|
|
Ingen indgriben: PPI-baseret tripelterapi
7-dages standard protonpumpehæmmer-baseret tripelbehandling (standarddosis af PPI, 1.000 mg amoxicillin og 500 mg clindamycin to gange dagligt i en uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse for at sammenligne udryddelsesraten for den 7-dages standard PPI-baserede tripelterapi plus endonase med den for den 7-dages standard PPI-baserede triple terapi
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i antallet af deltagere med uønskede hændelser mellem patienter, der modtager standard tripelbehandling plus endonase, og patienter, der modtager kontrolbehandling
|
4 uger
|
|
Antal deltagere, der overtager 85 % af medicinen
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i antallet af deltagere, der overtager 85 % af medicinen mellem patienter, der modtager standard tripelbehandling plus endonase, og patienter, der modtager kontrolbehandling
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Studieleder: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2012
Først opslået (Skøn)
20. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Anden identifikator: CSHH CLDD 1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .