Aditivní účinek endonázy na míru eradikace první linie terapie Helicobacter pylori
20. ledna 2014 aktualizováno: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Aditivní účinek endonázy na rychlost eradikace 7denní standardní trojité terapie založené na inhibitoru protonové pumpy pro Helicobacter Pylori
Je známo, že endonáza, druh proteázy, způsobuje jak rozsáhlou degradaci mucinů, tak snížení viskozity hlenu.
V rámci hledání účinnějších forem terapie proti H. pylori, kdy kolonizuje nejen povrch povrchových slizničních buněk, ale i povrchovou slizniční gelovou vrstvu pokrývající slizniční povrch žaludku.
Výzkumníci se rozhodli prozkoumat, zda endonáza může mít aditivní účinek pronázy na účinnost eradikační terapie proti Helicobacter pylori.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více bez anamnézy eradikace H. pylori A
- Pacienti s peptickým vředem spojeným s H. pylori ve stadiu jizvy, OR
- Pacienti s nevředovou dyspepsií s infekcí H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let, OR
- Pacienti s anamnézou předchozí léčby infekce H. pylori, OR
- Těhotné nebo kojící ženy, NEBO
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo srdce, OR
- Pacienti s maligním onemocněním žaludku, OR
- Pacienti s anamnézou lékové alergie nebo přecitlivělosti, OR
- Pacienti, kteří byli během 2 týdnů před endoskopií léčeni antibiotiky nebo inhibitory protonové pumpy, blokátorem H2, přípravkem vizmut, antikoagulantem, ketokonazolem, glukokortikoidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá terapie na bázi PPI s endonázou
7denní standardní trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy (standardní dávka PPI, 1 000 mg amoxicilinu a 500 mg klindamycinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne) plus 20 000 jednotek endonázy dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
|
Trojitá terapie na bázi PPI s endonázou
|
|
Žádný zásah: Trojitá terapie založená na PPI
7denní standardní trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy (standardní dávka PPI, 1 000 mg amoxicilinu a 500 mg klindamycinu dvakrát denně po dobu jednoho týdne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza záměru léčby a analýza podle protokolu k porovnání míry eradikace 7denní standardní trojité terapie založené na PPI plus endonáza s mírou eradikace 7denní standardní trojité terapie založené na PPI
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v počtu účastníků s nežádoucími účinky mezi pacienty dostávajícími standardní trojitou terapii plus endonázu a pacienty dostávajícími kontrolní léčbu
|
4 týdny
|
|
Počet účastníků užívajících přes 85 % medicíny
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíl v počtu účastníků užívajících více než 85 % léků mezi pacienty, kteří dostávají standardní trojitou terapii plus endonázu, a pacienty, kteří dostávají kontrolní léčbu
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Ředitel studie: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Jiný identifikátor: CSHH CLDD 1)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .