Effetto additivo dell'endonasi sul tasso di eradicazione della terapia di prima linea per Helicobacter Pylori
20 gennaio 2014 aggiornato da: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effetto additivo di Endonase sul tasso di eradicazione della terapia tripla basata su inibitori della pompa protonica standard di 7 giorni per Helicobacter Pylori
È noto che l'endonasi, una specie di proteasi, provoca sia un'estesa degradazione delle mucine sia una riduzione della viscosità del muco.
Come parte della ricerca di forme terapeutiche più efficaci contro H. pylori quando colonizza non solo la superficie delle cellule della mucosa superficiale, ma anche lo strato di gel mucoso superficiale che ricopre la superficie della mucosa dello stomaco.
I ricercatori hanno deciso di indagare se endonase potesse avere o meno un effetto additivo di pronase sull'efficacia della terapia di eradicazione contro l'Helicobacter pylori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni senza storia di eradicazione di H. pylori E
- Pazienti con ulcera peptica associata a H. pylori in fase cicatriziale, OR
- Pazienti con dispepsia non ulcerosa con infezione da H. pylori
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni, OR
- Pazienti con una storia di precedente trattamento dell'infezione da H. pylori, OR
- Donne incinte o che allattano, OR
- Pazienti con grave malattia renale, epatica o cardiaca, OR
- Pazienti con neoplasie gastriche, OR
- Pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci, OR
- Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con antibiotici o inibitori della pompa protonica, bloccanti H2, preparazione di bismuto, anticoagulante, ketoconazolo, glucocorticoidi durante le 2 settimane precedenti l'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tripla terapia basata su PPI con endonase
Tripla terapia basata su inibitori della pompa protonica standard di 7 giorni (il dosaggio standard di PPI, 1.000 mg di amoxicillina e 500 mg di clindamicina due volte al giorno per una settimana) più 20.000 unità di endonase due volte al giorno per una settimana.
|
Tripla terapia basata su PPI con endonase
|
|
Nessun intervento: Tripla terapia basata su PPI
Tripla terapia a base di inibitori della pompa protonica standard di 7 giorni (il dosaggio standard di PPI, 1.000 mg di amoxicillina e 500 mg di clindamicina due volte al giorno per una settimana)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi per intenzione di trattare e analisi per protocollo per confrontare il tasso di eradicazione della tripla terapia standard basata su PPI di 7 giorni più endonase con quella della tripla terapia standard basata su PPI di 7 giorni
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza nel numero di partecipanti con eventi avversi tra i pazienti che hanno ricevuto la tripla terapia standard più endonase e i pazienti che hanno ricevuto il trattamento di controllo
|
4 settimane
|
|
Numero di partecipanti che assumono oltre l'85% dei medicinali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenza nel numero di partecipanti che hanno assunto oltre l'85% del farmaco tra i pazienti che hanno ricevuto la tripla terapia standard più endonase e i pazienti che hanno ricevuto il trattamento di controllo
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Direttore dello studio: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Investigatore principale: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Altro identificatore: CSHH CLDD 1)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .