Az endonáz additív hatása a Helicobacter pylori első vonalbeli terápiájának felszámolási arányára
2014. január 20. frissítette: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Az endonáz additív hatása a Helicobacter Pylori 7 napos standard protonpumpa-inhibitor-alapú hármas terápiájának eradikációs rátájára
Az endonázról, egyfajta proteázról ismert, hogy a mucinok kiterjedt lebomlását és a nyálka viszkozitásának csökkenését okozza.
A H. pylori elleni hatékonyabb terápiás formák keresésének részeként, amikor nemcsak a felszíni nyálkahártya sejtek felszínét, hanem a gyomor nyálkahártya felszínét borító felszíni nyálkahártya gélréteget is megtelepíti.
A kutatók úgy döntöttek, hogy megvizsgálják, hogy az endonáznak lehet-e additív hatása a pronáznak a Helicobacter pylori elleni eradikációs terápia hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb, a kórelőzményben nem szerepel H. pylori eradikációja ÉS
- H. pylori-val összefüggő peptikus fekélyben szenvedő betegek heges stádiumban, VAGY
- Nem fekélyes dyspepsiás H. pylori fertőzésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt, VAGY
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében H. pylori fertőzés, OR
- Terhes vagy szoptató nők, VAGY
- Súlyos vese-, máj- vagy szívbetegségben, VAGY
- Gyomor rosszindulatú daganatos betegek, VAGY
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel, VAGY
- Azok a betegek, akik az endoszkópos vizsgálatot megelőző 2 hétben antibiotikumokkal vagy protonpumpa-gátlókkal, H2-blokkolóval, bizmutkészítményekkel, antikoagulánsokkal, ketokonazollal, glükokortikoiddal kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPI-alapú hármas terápia endonázzal
7 napos standard protonpumpa-gátló alapú hármas terápia (a PPI standard dózisa, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klindamicin naponta kétszer egy héten keresztül), plusz 20 000 egység endonáz naponta kétszer egy héten keresztül.
|
PPI-alapú hármas terápia endonázzal
|
|
Nincs beavatkozás: PPI-alapú hármas terápia
7 napos standard protonpumpa-gátló alapú hármas terápia (a PPI standard adagja, 1000 mg amoxicillin és 500 mg klindamicin naponta kétszer egy héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felszámolási arány
Időkeret: 4 hét
|
A kezelési szándék elemzése és a protokollonkénti elemzés a 7 napos standard PPI-alapú hármas terápia plusz endonáz eradikációs rátájának összehasonlítására a 7 napos standard PPI-alapú hármas terápia eradikációs rátájával
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számában a standard hármas terápiát plusz endonázt kapó betegek és a kontroll kezelésben részesülő betegek között
|
4 hét
|
|
A gyógyszer több mint 85%-át szedő résztvevők száma
Időkeret: 4 hét
|
Különbség a gyógyszer több mint 85%-át szedő résztvevők számában a standard hármas terápiát plusz endonázt kapó betegek és a kontroll kezelésben részesülő betegek között
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Kutatásvezető: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Egyéb azonosító: CSHH CLDD 1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .