Additief effect van endonase op uitroeiingssnelheid van eerstelijnstherapie voor Helicobacter pylori
20 januari 2014 bijgewerkt door: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additief effect van endonase op uitroeiingssnelheid van de 7-daagse standaard op protonpompremmer gebaseerde drievoudige therapie voor Helicobacter pylori
Van endonase, een soort protease, is bekend dat het zowel uitgebreide afbraak van mucines veroorzaakt als een vermindering van de slijmviscositeit.
Als onderdeel van de zoektocht naar effectievere vormen van therapie tegen H. pylori, wanneer het niet alleen het oppervlak van de oppervlakteslijmvliescellen koloniseert, maar ook de oppervlakteslijmvliesgellaag die het slijmvliesoppervlak van de maag bedekt.
De onderzoekers besloten te onderzoeken of endonase een additief effect van pronase zou kunnen hebben op de werkzaamheid van eradicatietherapie tegen Helicobacter pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw van 18 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van uitroeiing van H. pylori EN
- Patiënten met H. pylori-geassocieerde maagzweer in littekenstadium, OF
- Dyspepsiepatiënten zonder maagzweer met H. pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar, OF
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling van H. pylori-infectie, OF
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, OF
- Patiënten met ernstige nier-, lever- of hartaandoeningen, OF
- Patiënten met maagmaligniteit, OF
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid, OF
- Patiënten die in de 2 weken voorafgaand aan de endoscopie zijn behandeld met antibiotica of protonpompremmers, H2-blokkers, bismutpreparaten, antistollingsmiddelen, ketoconazol, glucocorticoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPI-gebaseerde drievoudige therapie met endonase
7-daagse standaard drievoudige therapie op basis van protonpompremmers (de standaarddosering van PPI, 1.000 mg amoxicilline en 500 mg clindamycine tweemaal daags gedurende één week) plus 20.000 eenheden endonase tweemaal daags gedurende één week.
|
Op PPI gebaseerde drievoudige therapie met endonase
|
|
Geen tussenkomst: PPI-gebaseerde drievoudige therapie
7-daagse standaard op protonpompremmer gebaseerde drievoudige therapie (de standaarddosering van PPI, 1.000 mg amoxicilline en 500 mg clindamycine tweemaal daags gedurende één week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse om het uitroeiingspercentage van de 7-daagse standaard PPI-gebaseerde drievoudige therapie plus endonase te vergelijken met dat van de 7-daagse standaard PPI-gebaseerde drievoudige therapie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in het aantal deelnemers met bijwerkingen tussen patiënten die standaard drievoudige therapie plus endonase kregen en patiënten die een controlebehandeling kregen
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers dat 85% van de medicijnen inneemt
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in het aantal deelnemers dat 85% van het geneesmiddel innam tussen patiënten die standaard drievoudige therapie plus endonase kregen en patiënten die een controlebehandeling kregen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Studie directeur: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Andere identificatie: CSHH CLDD 1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .