Effet additif de l'endonase sur le taux d'éradication du traitement de première ligne pour Helicobacter Pylori
20 janvier 2014 mis à jour par: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effet additif de l'endonase sur le taux d'éradication de la trithérapie standard à base d'inhibiteur de la pompe à protons de 7 jours pour Helicobacter Pylori
L'endonase, une sorte de protéase, est connue pour provoquer à la fois une dégradation importante des mucines et une réduction de la viscosité du mucus.
Dans le cadre de la recherche de formes thérapeutiques plus efficaces contre H. pylori lorsqu'il colonise non seulement la surface des cellules muqueuses superficielles mais également la couche de gel muqueux superficiel recouvrant la surface muqueuse de l'estomac.
Les chercheurs ont décidé d'étudier si oui ou non l'endonase pourrait avoir un effet additif de la pronase sur l'efficacité de la thérapie d'éradication contre Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme de 18 ans ou plus sans antécédents d'éradication de H. pylori ET
- Patients atteints d'ulcère peptique associé à H. pylori au stade cicatriciel, OU
- Patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse avec infection à H. pylori
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, OU
- Patients ayant des antécédents de traitement antérieur de l'infection à H. pylori, OU
- Femmes enceintes ou allaitantes, OU
- Patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiaques graves, OU
- Patients atteints de malignité gastrique, OU
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité, OU
- Patients ayant reçu un traitement par antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à protons, anti-H2, préparation de bismuth, anticoagulant, kétoconazole, glucocorticoïde au cours des 2 semaines précédant l'endoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trithérapie à base d'IPP avec endonase
Trithérapie standard à base d'inhibiteurs de la pompe à protons sur 7 jours (dose standard d'IPP, 1 000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clindamycine deux fois par jour pendant une semaine) plus 20 000 unités d'endonase deux fois par jour pendant une semaine.
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Trithérapie à base d'IPP avec endonase
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Aucune intervention: Trithérapie à base d'IPP
Trithérapie standard à base d'inhibiteurs de la pompe à protons sur 7 jours (la dose standard d'IPP, 1 000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clindamycine deux fois par jour pendant une semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'éradication
Délai: 4 semaines
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Analyse en intention de traiter et analyse per protocole pour comparer le taux d'éradication de la trithérapie standard à base d'IPP sur 7 jours plus endonase avec celui de la trithérapie standard à base d'IPP sur 7 jours
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Différence du nombre de participants présentant des événements indésirables entre les patients recevant une trithérapie standard plus endonase et les patients recevant un traitement témoin
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4 semaines
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Nombre de participants prenant plus de 85 % des médicaments
Délai: 4 semaines
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Différence du nombre de participants prenant plus de 85 % des médicaments entre les patients recevant une trithérapie standard plus endonase et les patients recevant un traitement témoin
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Directeur d'études: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Chercheur principal: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Autre identifiant: CSHH CLDD 1)
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