Additiv effekt av endonase på utryddelseshastighet av førstelinjebehandling for Helicobacter Pylori
20. januar 2014 oppdatert av: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additiv effekt av endonase på utryddelseshastighet av den 7-dagers standard protonpumpehemmer-baserte trippelterapien for Helicobacter Pylori
Endonase, en slags protease, er kjent for å forårsake både omfattende nedbrytning av muciner og en reduksjon i slimviskositet.
Som en del av søket etter mer effektive former for terapi mot H. pylori når det koloniserer ikke bare overflaten av slimhinnecellene på overflaten, men også overflateslimhinnegellaget som dekker slimhinneoverflaten i magen.
Etterforskerne bestemte seg for å undersøke om endonase kan ha additiv effekt av pronase på effekten av utryddelsesterapi mot Helicobacter pylori.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne med 18 år eller eldre uten historie med utryddelse av H. pylori OG
- Pasienter med H. pylori assosiert magesår i arrstadiet, OR
- Ikke-ulcus dyspepsipasienter med H. pylori-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, OR
- Pasienter med tidligere behandling av H. pylori-infeksjon, OR
- Gravide eller ammende kvinner, ELLER
- Pasienter med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesykdom, ELLER
- Pasienter med gastrisk malignitet, OR
- Pasienter med en historie med legemiddelallergi eller overfølsomhet, ELLER
- Pasienter som hadde fått behandling med antibiotika eller protonpumpehemmere, H2-blokker, vismutpreparat, antikoagulant, ketokonazol, glukokortikoid i løpet av de 2 ukene før endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPI-basert trippelterapi med endonase
7-dagers standard protonpumpehemmerbasert trippelterapi (standarddosering av PPI, 1000 mg amoxicillin og 500 mg clindamycin to ganger daglig i en uke) pluss 20.000 enheter endonase to ganger daglig i en uke.
|
PPI-basert trippelterapi med endonase
|
|
Ingen inngripen: PPI-basert trippelterapi
7-dagers standard protonpumpehemmerbasert trippelterapi (standarddosering av PPI, 1000 mg amoxicillin og 500 mg klindamycin to ganger daglig i en uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker
|
Intention-to-treat-analyse og per-protokollanalyse for å sammenligne utryddelsesraten for 7-dagers standard PPI-basert trippelterapi pluss endonase med 7-dagers standard PPI-basert trippelterapi
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i antall deltakere med uønskede hendelser mellom pasienter som får standard trippelbehandling pluss endonase og pasienter som får kontrollbehandling
|
4 uker
|
|
Antall deltakere som overtar 85 % av medisinen
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjellen i antall deltakere som tar over 85 % av medisinen mellom pasienter som får standard trippelbehandling pluss endonase og pasienter som får kontrollbehandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Studieleder: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Annen identifikator: CSHH CLDD 1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .