Endonaasin lisävaikutus Helicobacter Pylorin ensilinjan hoidon hävittämisnopeuteen
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Endonaasin lisävaikutus Helicobacter Pylorin 7 päivän normaalin protonipumppuinhibiittoripohjaisen kolmoishoidon hävittämisnopeuteen
Endonaasin, eräänlaisen proteaasin, tiedetään aiheuttavan sekä musiinien laajaa hajoamista että liman viskositeetin vähenemistä.
Osana tehokkaampien hoitomuotojen etsintää H. pyloria vastaan, kun se kolonisoi limakalvosolujen pinnan lisäksi myös mahalaukun limakalvon pintaa peittävän limakalvon geelikerroksen.
Tutkijat päättivät selvittää, voiko endonaasilla olla pronaasin additiivinen vaikutus Helicobacter pylorin hävityshoidon tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korean tasavalta, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ilman H. pylorin hävittämistä JA
- Potilaat, joilla on H. pyloriin liittyvä peptinen haava arpivaiheessa, TAI
- Ei-haavaumaiset dyspepsiapotilaat, joilla on H. pylori -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta, TAI
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu H. pylori -infektiota, TAI
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, TAI
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten, maksan tai sydänsairaus, TAI
- Potilaat, joilla on mahalaukun pahanlaatuisuus, TAI
- Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia tai yliherkkyys, TAI
- Potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä, H2-salpaajalla, vismuttivalmisteella, antikoagulantilla, ketokonatsolilla, glukokortikoidilla endoskooppia edeltäneiden 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPI-pohjainen kolmoishoito endonaasilla
7 päivän standardi protonipumpun estäjäpohjainen kolmoishoito (PPI:n standardiannos, 1 000 mg amoksisilliinia ja 500 mg klindamysiiniä kahdesti päivässä yhden viikon ajan) plus 20 000 yksikköä endonaasia kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan.
|
PPI-pohjainen kolmoishoito endonaasilla
|
|
Ei väliintuloa: PPI-pohjainen kolmoisterapia
7 päivän standardi protonipumpun estäjäpohjainen kolmoishoito (PPI:n standardiannos, 1000 mg amoksisilliinia ja 500 mg klindamysiiniä kahdesti päivässä viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Intention-to-treat -analyysi ja protokollakohtainen analyysi vertaamaan 7 päivän normaalin PPI-pohjaisen kolmoishoidon ja endonaasin hävittämisastetta 7 päivän standardin PPI-pohjaisen kolmoishoidon vastaavaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero haittatapahtumia saaneiden potilaiden lukumäärässä normaalia kolmoishoitoa plus endonaasia saavien potilaiden ja kontrollihoitoa saaneiden potilaiden välillä
|
4 viikkoa
|
|
Yli 85 % lääkkeistä ottavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ero yli 85 % lääkkeistä ottaneiden osallistujien lukumäärässä normaalia kolmoishoitoa plus endonaasia saavien potilaiden ja kontrollihoitoa saavien potilaiden välillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Opintojohtaja: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Päätutkija: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Muu tunniste: CSHH CLDD 1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .