Efeito Aditivo da Endonase na Taxa de Erradicação da Terapia de Primeira Linha para Helicobacter Pylori
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efeito Aditivo da Endonase na Taxa de Erradicação da Terapia Tripla Baseada em Inibidor da Bomba de Prótons Padrão de 7 dias para Helicobacter Pylori
A endonase, um tipo de protease, é conhecida por causar extensa degradação de mucinas e redução na viscosidade do muco.
Como parte da busca por formas mais eficazes de terapia contra o H. pylori quando ele coloniza não apenas a superfície das células da superfície da mucosa, mas também a camada de gel da superfície da mucosa que cobre a superfície da mucosa do estômago.
Os investigadores decidiram investigar se a endonase pode ou não ter efeito aditivo da pronase na eficácia da terapia de erradicação contra Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou Mulher com 18 anos ou mais sem história de erradicação de H. pylori E
- Pacientes com úlcera péptica associada a H. pylori em estágio cicatricial, OU
- Pacientes com dispepsia não ulcerosa com infecção por H. pylori
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos, OU
- Pacientes com histórico de tratamento anterior de infecção por H. pylori, OU
- Mulheres grávidas ou amamentando, OU
- Pacientes com doença renal, hepática ou cardíaca grave, OU
- Pacientes com malignidade gástrica, OU
- Pacientes com histórico de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos, OU
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos ou inibidores da bomba de prótons, bloqueador H2, preparação de bismuto, anticoagulante, cetoconazol, glicocorticóide durante as 2 semanas anteriores à endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia tripla baseada em IBP com endonase
Terapia tripla baseada em inibidor de bomba de próton padrão de 7 dias (a dosagem padrão de IBP, 1.000 mg de amoxicilina e 500 mg de clindamicina duas vezes ao dia por uma semana) mais 20.000 unidades de endonase duas vezes ao dia por uma semana.
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Terapia tripla baseada em IBP com endonase
|
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Sem intervenção: Terapia tripla baseada em IBP
Terapia tripla baseada em inibidor da bomba de prótons padrão de 7 dias (a dosagem padrão de IBP, 1.000 mg de amoxicilina e 500 mg de clindamicina duas vezes ao dia por uma semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: 4 semanas
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Análise de intenção de tratar e análise por protocolo para comparar a taxa de erradicação da terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias mais endonase com a da terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Diferença no número de participantes com eventos adversos entre pacientes recebendo terapia tripla padrão mais endonase e pacientes recebendo tratamento de controle
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4 semanas
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Número de participantes tomando mais de 85% do medicamento
Prazo: 4 semanas
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Diferença no número de participantes tomando mais de 85% do medicamento entre pacientes recebendo terapia tripla padrão mais endonase e pacientes recebendo tratamento de controle
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Diretor de estudo: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Investigador principal: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Outro identificador: CSHH CLDD 1)
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