Additive Wirkung von Endonase auf die Eradikationsrate der First-Line-Therapie für Helicobacter Pylori
20. Januar 2014 aktualisiert von: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additive Wirkung von Endonase auf die Eradikationsrate der 7-tägigen Standard-Protonenpumpenhemmer-basierten Dreifachtherapie für Helicobacter Pylori
Endonase, eine Art Protease, ist dafür bekannt, dass sie sowohl einen umfassenden Abbau von Muzinen als auch eine Verringerung der Schleimviskosität bewirkt.
Als Teil der Suche nach wirksameren Therapieformen gegen H. pylori, wenn es nicht nur die Oberfläche der Oberflächenschleimhautzellen besiedelt, sondern auch die Oberflächenschleimgelschicht, die die Schleimhautoberfläche des Magens bedeckt.
Die Forscher beschlossen, zu untersuchen, ob Endonase eine additive Wirkung von Pronase auf die Wirksamkeit der Eradikationstherapie gegen Helicobacter pylori haben könnte oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mann oder Frau mit 18 Jahren oder mehr ohne Vorgeschichte einer H. pylori-Eradikation UND
- Patienten mit H. pylori-assoziiertem Magengeschwür im Narbenstadium, OR
- Non-ulcer Dyspepsie-Patienten mit H. pylori-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren ODER
- Patienten mit einer vorangegangenen Behandlung einer H.-pylori-Infektion in der Vorgeschichte, OR
- Schwangere oder stillende Frauen, ODER
- Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung ODER
- Patienten mit malignen Erkrankungen des Magens, OR
- Patienten mit einer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit in der Vorgeschichte ODER
- Patienten, die in den 2 Wochen vor der Endoskopie eine Behandlung mit Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern, H2-Blocker, Wismutpräparat, Antikoagulans, Ketoconazol, Glucocorticoid erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PPI-basierte Dreifachtherapie mit Endonase
7-tägige Standard-Protonenpumpenhemmer-basierte Dreifachtherapie (die Standarddosierung von PPI, 1.000 mg Amoxicillin und 500 mg Clindamycin zweimal täglich für eine Woche) plus 20.000 Einheiten Endonase zweimal täglich für eine Woche.
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PPI-basierte Dreifachtherapie mit Endonase
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Kein Eingriff: PPI-basierte Triple-Therapie
7-tägige Standard-Protonenpumpenhemmer-basierte Dreifachtherapie (die Standarddosierung von PPI, 1.000 mg Amoxicillin und 500 mg Clindamycin zweimal täglich für eine Woche)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausrottungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Intention-to-treat-Analyse und Per-Protocol-Analyse zum Vergleich der Eradikationsrate der 7-tägigen Standard-PPI-basierten Dreifachtherapie plus Endonase mit der der 7-tägigen Standard-PPI-basierten Dreifachtherapie
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zwischen Patienten, die eine Standard-Dreifachtherapie plus Endonase erhielten, und Patienten, die eine Kontrollbehandlung erhielten
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die über 85 % der Medikamente einnehmen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die mehr als 85 % des Arzneimittels einnahmen, zwischen Patienten, die eine Standard-Dreifachtherapie plus Endonase erhielten, und Patienten, die eine Kontrollbehandlung erhielten
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Studienleiter: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Hauptermittler: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Andere Kennung: CSHH CLDD 1)
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