内切酶对幽门螺杆菌一线治疗根除率的累加效应
2014年1月20日 更新者：Yeonsoo Kim、Chuncheon Sacred Heart Hospital
Endonase 对基于 7 天标准质子泵抑制剂的幽门螺杆菌三联疗法根除率的累加效应
内切酶是一种蛋白酶，已知会引起粘蛋白的广泛降解和粘液粘度的降低。
当幽门螺杆菌不仅在表面粘膜细胞表面而且在覆盖胃粘膜表面的表面粘液凝胶层上定植时，作为寻找更有效的治疗形式的一部分。
研究人员决定调查内切酶是否可能对链霉蛋白酶对根除幽门螺杆菌的疗效产生累加效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangwon
-
Chuncheon、Gangwon、大韩民国、200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年满 18 岁且无幽门螺杆菌根除史的男性或女性，并且
- 幽门螺杆菌相关消化性溃疡患者处于瘢痕期，或
- 幽门螺杆菌感染的非溃疡性消化不良患者
排除标准：
- 18 岁以下，或
- 既往有幽门螺杆菌感染治疗史的患者，或
- 孕妇或哺乳期妇女，或
- 患有严重肾病、肝病或心脏病的患者，或
- 胃恶性肿瘤患者，或
- 有药物过敏或超敏反应史的患者，或
- 在内镜检查前 2 周内接受过抗生素或质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂、铋制剂、抗凝剂、酮康唑、糖皮质激素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 PPI 的三联疗法与内切酶
7 天标准质子泵抑制剂三联疗法（标准剂量 PPI、阿莫西林 1,000 mg 和克林霉素 500 mg，每日两次，持续一周）加 20,000 单位内切酶，每日两次，持续一周。
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基于 PPI 的内切酶三联疗法
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无干预：基于 PPI 的三联疗法
7天标准质子泵抑制剂三联疗法（标准剂量PPI、1000mg阿莫西林和500mg克林霉素，每天2次，持续一周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除率
大体时间：4周
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意向治疗分析和符合方案分析比较基于 PPI 的 7 天标准三联疗法加内切酶与基于 PPI 的 7 天标准三联疗法的根除率
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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接受标准三联疗法加内切酶的患者与接受对照治疗的患者发生不良事件的人数差异
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4周
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服药率85%以上的参加人数
大体时间：4周
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接受标准三联疗法加内切酶的患者与接受对照治疗的患者服用超过 85% 药物的参与者人数差异
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jin Bong Kim, MD、Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- 研究主任：Yeon Soo Kim, MD, PhD.、Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- 首席研究员：Chang Seok Bang, MD、Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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