Efecto aditivo de la endonasa en la tasa de erradicación de la terapia de primera línea para Helicobacter Pylori
20 de enero de 2014 actualizado por: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efecto aditivo de la endonasa en la tasa de erradicación de la terapia triple basada en el inhibidor de la bomba de protones estándar de 7 días para Helicobacter Pylori
Se sabe que la endonasa, un tipo de proteasa, provoca tanto una degradación extensa de las mucinas como una reducción de la viscosidad de la mucosidad.
Como parte de la búsqueda de formas más efectivas de terapia contra H. pylori cuando coloniza no solo la superficie de las células mucosas superficiales sino también la capa de gel mucoso superficial que cubre la superficie mucosa del estómago.
Los investigadores decidieron investigar si la endonasa podría o no tener un efecto aditivo de la pronasa sobre la eficacia de la terapia de erradicación contra Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o Mujer con 18 años o más de edad sin antecedentes de erradicación de H. pylori Y
- Pacientes con úlcera péptica asociada a H. pylori en etapa de cicatriz, O
- Pacientes con dispepsia no ulcerosa con infección por H. pylori
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, O
- Pacientes con antecedentes de tratamiento previo de infección por H. pylori, O
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, O
- Pacientes con enfermedades renales, hepáticas o cardíacas graves, O
- Pacientes con malignidad gástrica, O
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad, O
- Pacientes que habían recibido tratamiento con antibióticos o inhibidores de la bomba de protones, bloqueador H2, preparado de bismuto, anticoagulante, ketoconazol, glucocorticoide durante las 2 semanas previas a la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple terapia basada en IBP con endonasa
Terapia triple basada en un inhibidor de la bomba de protones estándar de 7 días (la dosis estándar de PPI, 1000 mg de amoxicilina y 500 mg de clindamicina dos veces al día durante una semana) más 20 000 unidades de endonasa dos veces al día durante una semana.
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Triple terapia basada en IBP con endonasa
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Sin intervención: Terapia triple basada en IBP
Terapia triple basada en un inhibidor de la bomba de protones estándar de 7 días (la dosis estándar de PPI, 1000 mg de amoxicilina y 500 mg de clindamicina dos veces al día durante una semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis por intención de tratar y análisis por protocolo para comparar la tasa de erradicación de la terapia triple basada en IBP estándar de 7 días más endonasa con la de la terapia triple basada en IBP estándar de 7 días
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el número de participantes con eventos adversos entre pacientes que recibieron terapia triple estándar más endonasa y pacientes que recibieron tratamiento de control
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4 semanas
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Número de participantes que toman más del 85 % del medicamento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencia en el número de participantes que toman más del 85 % del medicamento entre los pacientes que reciben la terapia triple estándar más endonasa y los pacientes que reciben el tratamiento de control
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Director de estudio: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Investigador principal: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Otro identificador: CSHH CLDD 1)
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