Addytywny wpływ endonazy na wskaźnik eradykacji terapii pierwszego rzutu Helicobacter Pylori
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yeonsoo Kim, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Addytywny wpływ endonazy na szybkość eradykacji 7-dniowej standardowej potrójnej terapii opartej na inhibitorach pompy protonowej dla Helicobacter Pylori
Wiadomo, że endonaza, rodzaj proteazy, powoduje zarówno rozległą degradację mucyn, jak i zmniejszenie lepkości śluzu.
W ramach poszukiwań skuteczniejszych form terapii przeciwko H. pylori kolonizuje nie tylko powierzchnię komórek błony śluzowej, ale także powierzchniową żelową warstwę śluzówki pokrywającą powierzchnię błony śluzowej żołądka.
Badacze postanowili zbadać, czy endonaza może mieć addytywny wpływ pronazy na skuteczność terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Republika Korei, 200-100
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat bez historii eradykacji H. pylori ORAZ
- Pacjenci z wrzodem trawiennym w stadium bliznowatym związanym z zakażeniem H. pylori, OR
- Pacjenci z niestrawnością niewrzodową z zakażeniem H. pylori
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat LUB
- Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia zakażenia H. pylori, LUB
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, LUB
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek, wątroby lub serca LUB
- Pacjenci z rakiem żołądka, OR
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na leki w wywiadzie, LUB
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki lub inhibitory pompy protonowej, H2-bloker, preparat bizmutu, lek przeciwzakrzepowy, ketokonazol, glukokortykoid w ciągu 2 tygodni poprzedzających endoskopię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Potrójna terapia oparta na PPI z endonazą
7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej (standardowa dawka PPI, 1000 mg amoksycyliny i 500 mg klindamycyny dwa razy dziennie przez jeden tydzień) plus 20 000 jednostek endonazy dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
|
Potrójna terapia oparta na PPI z endonazą
|
|
Brak interwencji: Potrójna terapia oparta na PPI
7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej (standardowe dawkowanie PPI, 1000 mg amoksycyliny i 500 mg klindamycyny dwa razy dziennie przez tydzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza zamiaru leczenia i analiza według protokołu w celu porównania wskaźnika eradykacji 7-dniowej standardowej potrójnej terapii opartej na PPI plus endonaza z 7-dniową standardową potrójną terapią opartą na PPI
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w liczbie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi między pacjentami otrzymującymi standardową potrójną terapię plus endonazę a pacjentami otrzymującymi leczenie kontrolne
|
4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników przyjmujących ponad 85% leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnica w liczbie uczestników przyjmujących ponad 85% leku pomiędzy pacjentami otrzymującymi standardową potrójną terapię plus endonazę a pacjentami otrzymującymi leczenie kontrolne
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin Bong Kim, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Dyrektor Studium: Yeon Soo Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hallym University College of Medicine
- Główny śledczy: Chang Seok Bang, MD, Department of Internal Medicine, Hallym University of College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSHH Endonase 1
- CLDD 1 (Inny identyfikator: CSHH CLDD 1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .