Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed af pulmonal veneisolation efter kryoablation til behandling af paroksysmal atrieflimren (SUPIR)

17. september 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SUstained PV Isolation Med arctic Front Advance

Formålet med undersøgelsen er at bestemme varigheden af ​​PV-isolering med Arctic Front Advance-kryoablationssystemet hos paroksysmale AF-patienter. Det vil også give data om akutte proceduremæssige udfald og foranstaltninger samt klinisk AF-tilbagefald hos disse patienter ca. 3 måneder efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, man støder på i klinisk praksis. Det anslås, at mere end 7 millioner mennesker verden over har sygdommen. I løbet af det seneste årti er kateterablation blevet en accepteret behandling for patienter med AF. Ablationsstrategier, der retter sig mod lungevenen, betragtes som hjørnestenen i behandlingen. Den innovative Arctic Front kryoballon bruges til behandling af lægemiddelrefraktær tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF (PAF). Systemet blev designet til at overvinde mange af udfordringerne ved punkt-for-punkt kateterablation ved at give en anatomisk tilgang til pulmonal vene isolation (PVI), hvilket skaber lange sammenhængende periferiske læsioner, der omgiver lungevenen. Kryoballonsystemet har en lav risiko for komplikationer og dokumenteret effektivitet til behandling af PAF.

AF-tilbagefaldsrater er blevet rapporteret op til 30 % efter indledende ablation med PVI-teknologier, herunder punkt-for-punkt RF-kateterablation. Gentagelse af arytmi kan være forårsaget af ikke-sammenhængende ablationslinjer, der tillader ledningsgab. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), andengenerationskryoballonen, som for nylig er blevet introduceret efter godkendelse fra regulatoriske agenturer i både USA og EU, er positioneret til at løse denne udfordring med PVI-teknologier. Det nye kateter er udstyret med EvenCool™ Cryo-teknologien, som optimerer, hvordan kølemidlet fordeles inde i ballonen, hvilket giver mere ensartet, distal afkøling rundt om ballonens omkreds. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hastigheden af ​​elektrisk PV-isolering med næste generationssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Homolka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Personen er blevet diagnosticeret med tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren, dokumenteret i henhold til institutionel praksis
  • Venstre atriums diameter er ikke større end 5,5 cm
  • Forsøgspersonen har svigtet et eller flere antiarytmiske lægemidler
  • Forsøgspersonen er indiceret til en pulmonal veneablation ved brug af Arctic Front Advance
  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserede repræsentant) er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende (>7 dage) eller permanent AF
  • Forsøgspersonen har en venstre atriel trombe detekteret på TEE
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en venstre atriel ablation
  • Forsøgspersonen har en intrakardial trombe
  • Emnet er kontraindiceret til EP-studie
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere heparin eller oral anti-koagulation
  • Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese
  • Forsøgspersonen har fremskreden strukturel hjertesygdom, medfødt hjertesygdom (repareret eller ej), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 %, koronararterie bypass graft inden for 3 måneder efter proceduren
  • Forsøgspersonen har tilstedeværelse af pulmonale venestenter
  • Forsøgsperson har tilstedeværelse af en hvilken som helst allerede eksisterende lungevenestenose
  • Forsøgspersonen har haft en cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der vides at være gravid, som dokumenteret i journalen
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Ablation med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation system
Enhed: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation system
Standard of care ablation for indicerede paroxysmal AF-patienter med Medtronics Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrisk pulmonal vene isolation
Tidsramme: cirka 3 måneders postablation
Elektrisk PV-isolering vil blive bestemt ved kortlægning med multielektrodekateter cirka 3 måneder efter behandling
cirka 3 måneders postablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk AF gentagelse
Tidsramme: cirka 3 måneder efter ablation
EKG-dokumenteret tilbagefald af klinisk AF vil blive målt ved ambulant monitorering ca. 3 måneder efter behandling
cirka 3 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic International Trading Sarl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPIR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner