Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość izolacji żyły płucnej po krioablacji w leczeniu napadowego migotania przedsionków (SUPIR)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Trwała izolacja fotowoltaiczna z aRctic Front Advance

Celem pracy jest określenie trwałości izolacji PV za pomocą systemu krioablacji Arctic Front Advance u pacjentów z napadowym AF. Dostarczy również danych na temat ostrych wyników i działań proceduralnych, a także nawrotów klinicznych AF u tych pacjentów około 3 miesiące po ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią spotykaną w praktyce klinicznej. Szacuje się, że na tę chorobę choruje ponad 7 milionów ludzi na całym świecie. W ciągu ostatniej dekady ablacja przezcewnikowa stała się akceptowaną metodą leczenia pacjentów z AF. Strategie ablacji ukierunkowane na żyłę płucną są uważane za kamień węgielny leczenia. Innowacyjny kriobalon Arctic Front służy do leczenia lekoopornego nawracającego objawowego napadowego AF (PAF). System został zaprojektowany w celu sprostania wielu wyzwaniom związanym z ablacją punkt po punkcie przez cewnik, zapewniając anatomiczne podejście do izolacji żył płucnych (PVI), tworząc długie, przylegające zmiany obwodowe otaczające żyłę płucną. System kriobalonów charakteryzuje się niskim ryzykiem powikłań i udowodnioną skutecznością w leczeniu PAF.

Odnotowano częstość nawrotów AF do 30% po wstępnej ablacji za pomocą technologii PVI, w tym ablacji cewnika RF punkt po punkcie. Nawrót arytmii może być spowodowany nieciągłymi liniami ablacji, które umożliwiają przerwy w przewodzeniu. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), kriobalon drugiej generacji, który został niedawno wprowadzony po uzyskaniu zgody agencji regulacyjnych zarówno w USA, jak i UE, jest przygotowany do sprostania temu wyzwaniu dzięki technologiom PVI. Nowy cewnik jest wyposażony w technologię kriogeniczną EvenCool™, która optymalizuje sposób rozprowadzania czynnika chłodniczego wewnątrz balonu, zapewniając bardziej równomierne, dystalne chłodzenie na obwodzie balonu. Celem tego badania jest zbadanie stopnia izolacji elektrycznej PV w systemie nowej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Homolka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano nawracające, objawowe napadowe migotanie przedsionków, udokumentowane zgodnie z praktyką instytucjonalną
  • Średnica lewego przedsionka nie przekracza 5,5 cm
  • Podmiot nie zastosował jednego lub więcej leków antyarytmicznych
  • Pacjent jest wskazany do ablacji żyły płucnej za pomocą Arctic Front Advance
  • Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma uporczywe (>7 dni) lub trwałe AF
  • Podmiot ma skrzeplinę w lewym przedsionku wykrytą w TEE
  • Pacjent miał wcześniej ablację lewego przedsionka
  • Podmiot ma zakrzep wewnątrzsercowy
  • Tester ma przeciwwskazania do badania EP
  • Tester nie toleruje heparyny ani doustnych antykoagulantów
  • Podmiot ma protezę zastawki serca
  • Pacjent ma zaawansowaną strukturalną chorobę serca, wrodzoną wadę serca (naprawioną lub nie), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <45%, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  • Podmiot ma stenty do żył płucnych
  • Podmiot ma istniejące wcześniej zwężenie żył płucnych
  • Pacjent miał zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • Testerem jest kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży, co udokumentowano w dokumentacji medycznej
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie w pełni zastosować się do procedur badania i działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja za pomocą systemu Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
Urządzenie: System Arctic Front Advance do krioablacji serca
Standard opieki nad ablacją u wskazanych pacjentów z napadowym AF za pomocą systemu Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektryczna izolacja żył płucnych
Ramy czasowe: około 3 miesiące po ablacji
Izolacja elektryczna PV zostanie określona po zmapowaniu za pomocą cewnika wieloelektrodowego około 3 miesiące po leczeniu
około 3 miesiące po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny nawrót AF
Ramy czasowe: około 3 miesiące po ablacji
Udokumentowany w EKG kliniczny nawrót AF będzie mierzony podczas monitorowania ambulatoryjnego około 3 miesiące po leczeniu
około 3 miesiące po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic International Trading Sarl

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPIR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Arctic Front Advance do krioablacji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj