冷冻消融治疗阵发性心房颤动后肺静脉隔离的持久性 (SUPIR)
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
北极锋推进的持续光伏隔离
该研究的目的是确定阵发性 AF 患者使用 Arctic Front Advance 冷冻消融系统进行 PV 隔离的持久性。
它还将提供这些患者在消融后大约 3 个月的急性手术结果和措施以及临床 AF 复发的数据。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常。 据估计，全世界有超过 700 万人患有这种疾病。 在过去十年中，导管消融已成为房颤患者公认的治疗方法。 针对肺静脉的消融策略被认为是治疗的基石。 创新的 Arctic Front 冷冻球囊用于治疗难治性复发性症状性阵发性房颤 (PAF)。 该系统旨在通过提供肺静脉隔离 (PVI) 的解剖学方法来克服逐点导管消融的许多挑战，从而在肺静脉周围形成长而连续的环状损伤。 冷冻球囊系统并发症风险低，在治疗 PAF 方面已证明有效。
据报道，在使用 PVI 技术（包括逐点射频导管消融）进行初始消融后，房颤复发率高达 30%。 心律失常复发可能由允许传导间隙的非连续消融线引起。 Arctic Front Advance™ 心脏冷冻消融导管（Arctic Front Advance）是最近在美国和欧盟监管机构批准后推出的第二代冷冻球囊，旨在通过 PVI 技术应对这一挑战。 新导管采用 EvenCool™ Cryo 技术，优化了制冷剂在球囊内的分布方式，在球囊周围提供更均匀的远端冷却。 本研究的目的是检查下一代系统的电气 PV 隔离率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- Homolka Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 对象已被诊断为复发性、有症状的阵发性心房颤动，根据机构惯例进行记录
- 左心房直径不大于5.5cm
- 受试者对一种或多种抗心律失常药物无效
- 受试者需要使用 Arctic Front Advance 进行肺静脉消融
- 受试者（或受试者的合法授权代表）能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 受试者患有持续性（>7 天）或永久性 AF
- 受试者在 TEE 上检测到左心房血栓
- 受试者曾接受过左心房消融术
- 受试者有心内血栓
- 受试者禁忌进行 EP 研究
- 受试者不能耐受肝素或口服抗凝药
- 受试者有心脏瓣膜假体
- 受试者患有晚期结构性心脏病、先天性心脏病（修复或未修复）、左心室射血分数 (LVEF) <45%、手术后 3 个月内进行冠状动脉搭桥术
- 受试者有任何肺静脉支架
- 受试者存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 受试者在同意日期之前的 6 个月内发生过脑缺血事件（中风或 TIA）
- 受试者是一位已知怀孕的女性，如病历中所记载
- 受试者不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
使用 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 系统进行消融
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使用 Medtronic 的 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 系统治疗阵发性 AF 患者的护理消融标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺静脉电隔离
大体时间：消融后约 3 个月
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将在治疗后约 3 个月用多电极导管作图来确定电气 PV 隔离
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消融后约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床房颤复发
大体时间：消融后约 3 个月
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ECG 记录的临床 AF 复发将在治疗后约 3 个月通过动态监测进行测量
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消融后约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek Y. Reddy、Nemocnice na Homolce
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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