Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid van isolatie van longaderen na cryoablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (SUPIR)

17 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Duurzame PV-isolatie met aRctic Front Advance

Het doel van de studie is om de duurzaamheid van PV-isolatie te bepalen met het Arctic Front Advance cryoablatiesysteem bij paroxysmale AF-patiënten. Het zal ook gegevens opleveren over acute procedurele uitkomsten en maatregelen, evenals klinische AF-recidief bij deze patiënten ongeveer 3 maanden na ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie in de klinische praktijk. Naar schatting hebben wereldwijd meer dan 7 miljoen mensen de ziekte. In het afgelopen decennium is katheterablatie een geaccepteerde behandeling geworden voor patiënten met AF. Ablatiestrategieën gericht op de longader worden beschouwd als de hoeksteen voor de behandeling. De innovatieve cryoballon van het Arctic Front wordt gebruikt voor de behandeling van geneesmiddelrefractaire recidiverende symptomatische paroxysmale AF (PAF). Het systeem is ontworpen om veel van de uitdagingen van puntsgewijze katheterablatie het hoofd te bieden door een anatomische benadering te bieden voor longaderisolatie (PVI), waarbij lange aaneengesloten omtreklaesies rond de longader ontstaan. Het cryoballonsysteem heeft een laag risico op complicaties en bewezen werkzaamheid bij de behandeling van PAF.

AF-recidiefpercentages zijn gemeld tot 30% na initiële ablatie met PVI-technologieën, waaronder puntsgewijze RF-katheterablatie. Herhaling van aritmie kan worden veroorzaakt door niet-aangrenzende ablatielijnen die geleidingsgaten mogelijk maken. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), de tweede generatie cryoballon die onlangs is geïntroduceerd na goedkeuring door regelgevende instanties in zowel de VS als de EU, is gepositioneerd om deze uitdaging aan te gaan met PVI-technologieën. De nieuwe katheter is voorzien van de EvenCool™ Cryo-technologie, die de verdeling van het koelmiddel in de ballon optimaliseert, waardoor een meer gelijkmatige, distale koeling rond de omtrek van de ballon wordt verkregen. Het doel van deze studie is om de mate van elektrische PV-isolatie te onderzoeken met het systeem van de volgende generatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Homolka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met recidiverende, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie, gedocumenteerd volgens de praktijk van de instelling
  • De diameter van het linker atrium is niet groter dan 5,5 cm
  • Proefpersoon heeft een of meer antiaritmica gefaald
  • De patiënt is geïndiceerd voor ablatie van de longader met behulp van Arctic Front Advance
  • De proefpersoon (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon) is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft aanhoudende (>7 dagen) of permanente AF
  • Proefpersoon heeft een trombus in het linker atrium gedetecteerd op TEE
  • De patiënt heeft eerder een ablatie van het linker atrium ondergaan
  • Proefpersoon heeft een intracardiale trombus
  • Onderwerp is gecontra-indiceerd voor EP-onderzoek
  • De patiënt verdraagt ​​heparine of orale antistollingsmiddelen niet
  • Betrokkene heeft een hartklepprothese
  • Proefpersoon heeft gevorderde structurele hartaandoening, aangeboren hartaandoening (al dan niet hersteld), linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45%, coronaire bypasstransplantaat binnen 3 maanden na de procedure
  • De patiënt heeft stents in de longader
  • Proefpersoon heeft de aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
  • Proefpersoon heeft een cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) gehad die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
  • Onderwerp is een vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures en follow-up volledig na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie
Ablatie met het Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-systeem
Apparaat: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-systeem
Standaardbehandeling voor ablatie voor geïndiceerde paroxysmale AF-patiënten met het Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-systeem van Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
isolatie van de elektrische longader
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden postablatie
Elektrische PV-isolatie zal worden bepaald na het in kaart brengen met een katheter met meerdere elektroden, ongeveer 3 maanden na de behandeling
ongeveer 3 maanden postablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische AF-recidief
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na ablatie
ECG-gedocumenteerd klinisch AF-recidief zal ongeveer 3 maanden na de behandeling worden gemeten door middel van ambulante monitoring
ongeveer 3 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Medewerkers

Medtronic International Trading Sarl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPIR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren