Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristyksen kestävyys kryoablaation jälkeen paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (SUPIR)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SUstained PV-eristys Arctic Front Advancella

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PV-eristyksen pysyvyys Arctic Front Advance -kryoablaatiojärjestelmällä paroksysmaalisilla AF-potilailla. Se tarjoaa myös tietoja akuuteista toimenpidetuloksista ja -toimenpiteistä sekä kliinisestä AF:n uusiutumisesta näillä potilailla noin 3 kuukautta ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö. Arviolta yli 7 miljoonalla ihmisellä maailmassa on tauti. Viimeisen vuosikymmenen aikana katetriablaatiosta on tullut hyväksytty hoitomuoto AF-potilaille. Keuhkolaskimoon kohdistuvia ablaatiostrategioita pidetään hoidon kulmakivenä. Innovatiivista Arctic Front -kryopalloa käytetään lääkkeille refraktaarisen toistuvan oireenmukaisen paroksismaalisen AF:n (PAF) hoitoon. Järjestelmä suunniteltiin voittamaan monet kohta kohdalta katetriablaation haasteet tarjoamalla anatomisen lähestymistavan keuhkolaskimon eristämiseen (PVI), mikä luo pitkiä vierekkäisiä keuhkolaskimoa ympäröiviä keuhkovaurioita. Kryopallojärjestelmällä on alhainen komplikaatioiden riski ja sen tehokkuus PAF:n hoidossa.

AF:n uusiutumistiheydeksi on raportoitu jopa 30 % PVI-tekniikoilla tehdyn ensimmäisen ablaation jälkeen, mukaan lukien pistekohtainen RF-katetriablaatio. Rytmihäiriön uusiutuminen voi johtua epäyhtenäisistä ablaatiolinjoista, jotka sallivat johtumisrakoja. Arctic Front Advance™ -sydämen kryoablaatiokatetri (Arctic Front Advance), toisen sukupolven kryopallo, joka otettiin äskettäin käyttöön sekä Yhdysvaltojen että EU:n sääntelyviranomaisten hyväksynnän jälkeen, pystyy vastaamaan tähän haasteeseen PVI-tekniikoilla. Uudessa katetrissa on EvenCool™ Cryo Technology, joka optimoi kylmäaineen jakautumisen ilmapallon sisällä ja tarjoaa tasaisemman distaalisen jäähdytyksen pallon ympärillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella sähköisen PV-eristyksen nopeutta seuraavan sukupolven järjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Homolka Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalla on diagnosoitu toistuva, oireellinen kohtauksinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu laitoskäytännön mukaisesti
  • Vasemman eteisen halkaisija on enintään 5,5 cm
  • Koehenkilö on epäonnistunut yhdessä tai useammassa rytmihäiriölääkkeessä
  • Kohde on tarkoitettu keuhkolaskimon ablaatioon Arctic Front Advancella
  • Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on jatkuva (> 7 päivää) tai pysyvä AF
  • Koehenkilöllä on TEE:ssä havaittu vasemman eteisen trombi
  • Tutkittavalla on aiemmin tehty vasemman eteisen ablaatio
  • Kohdehenkilöllä on sydämensisäinen trombi
  • Kohde on vasta-aiheinen EP-tutkimukselle
  • Potilas ei siedä hepariinia tai oraalista antikoagulaatiota
  • Tutkittavalla on sydänläppäproteesi
  • Tutkittavalla on pitkälle edennyt rakenteellinen sydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus (korjattu tai ei), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45%, sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä
  • Tutkittavalla on keuhkolaskimostenttiä
  • Kohdehenkilöllä on mikä tahansa olemassa oleva keuhkolaskimostenoosi
  • Tutkittavalla on ollut aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka on tapahtunut suostumuspäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Kohde on nainen, jonka tiedetään olevan raskaana, kuten lääketieteellisessä asiakirjassa on dokumentoitu
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty täysin noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio
Ablaatio Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation -järjestelmällä
Laite: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation -järjestelmä
Vakiohoitoablaatio indikoiduille paroksismaalisille AF-potilaille Medtronicin Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sähköinen keuhkolaskimoeristys
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta postaation
Sähköinen PV-eristys määritetään kartoittamalla monielektrodikatetrilla noin 3 kuukautta hoidon jälkeen
noin 3 kuukautta postaation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta ablaation jälkeen
EKG-dokumentoitu kliininen AF:n uusiutuminen mitataan ambulatorisella seurannalla noin 3 kuukautta hoidon jälkeen
noin 3 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

Medtronic International Trading Sarl

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPIR001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa