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Durabilidade do isolamento da veia pulmonar após crioablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística (SUPIR)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Isolamento fotovoltaico sustentado com avanço frontal Ártico

O objetivo do estudo é determinar a permanência do isolamento de VP com o sistema de crioablação Arctic Front Advance em pacientes com FA paroxística. Ele também fornecerá dados sobre os resultados e medidas agudas do procedimento, bem como a recorrência clínica de FA nesses pacientes aproximadamente 3 meses após a ablação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica. Estima-se que mais de 7 milhões de pessoas em todo o mundo tenham a doença. Na última década, a ablação por cateter tornou-se um tratamento aceito para pacientes com FA. As estratégias de ablação que visam a veia pulmonar são consideradas a pedra angular do tratamento. O inovador criobalão Arctic Front é usado para o tratamento de FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos (PAF). O sistema foi projetado para superar muitos dos desafios da ablação por cateter ponto a ponto, fornecendo uma abordagem anatômica para o isolamento da veia pulmonar (IVP), criando lesões circunferenciais contíguas longas ao redor da veia pulmonar. O sistema criobalão apresenta baixo risco de complicações e eficácia comprovada no tratamento da FAP.

As taxas de recorrência de FA foram relatadas em até 30% após a ablação inicial com tecnologias PVI, incluindo ablação por cateter de RF ponto a ponto. A recorrência da arritmia pode ser causada por linhas de ablação não contíguas que permitem falhas de condução. O Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), o criobalão de segunda geração que foi recentemente introduzido após a aprovação de agências reguladoras nos EUA e na UE, está posicionado para enfrentar esse desafio com tecnologias PVI. O novo cateter apresenta a tecnologia EvenCool™ Cryo, que otimiza a forma como o refrigerante é distribuído dentro do balão, proporcionando um resfriamento distal mais uniforme ao redor da circunferência do balão. O objetivo deste estudo é examinar a taxa de isolamento elétrico PV com o sistema de próxima geração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca
        • Homolka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 anos
  • O sujeito foi diagnosticado com fibrilação atrial paroxística recorrente e sintomática, documentada de acordo com a prática institucional
  • O diâmetro do átrio esquerdo não é maior que 5,5 cm
  • O sujeito falhou com um ou mais medicamentos antiarrítmicos
  • O sujeito é indicado para uma ablação da veia pulmonar usando o Arctic Front Advance
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) é capaz e deseja dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem FA persistente (> 7 dias) ou permanente
  • O sujeito tem um trombo atrial esquerdo detectado no ETE
  • Sujeito teve uma ablação atrial esquerda anterior
  • Sujeito tem um trombo intracardíaco
  • O sujeito é contra-indicado para estudo EP
  • O sujeito é incapaz de tolerar heparina ou anticoagulação oral
  • Sujeito tem uma prótese de válvula cardíaca
  • O indivíduo tem doença cardíaca estrutural avançada, doença cardíaca congênita (reparada ou não), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <45%, enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 3 meses após o procedimento
  • O sujeito tem presença de quaisquer stents de veia pulmonar
  • O sujeito tem presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
  • O sujeito teve um evento isquêmico cerebral (derrames ou AITs) que ocorreu durante o intervalo de 6 meses antes da Data de Consentimento
  • Sujeito é uma mulher grávida, conforme documentado no prontuário médico
  • O sujeito não quer ou não consegue cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação
Ablação com o sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
Ablação de tratamento padrão para pacientes com FA paroxística indicados com o sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation da Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
isolamento elétrico da veia pulmonar
Prazo: aproximadamente 3 meses pós-ablação
O isolamento elétrico de PV será determinado mediante mapeamento com cateter multieletrodo aproximadamente 3 meses após o tratamento
aproximadamente 3 meses pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência clínica de FA
Prazo: aproximadamente 3 meses após a ablação
A recorrência de FA clínica documentada por ECG será medida por monitoramento ambulatorial aproximadamente 3 meses após o tratamento
aproximadamente 3 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUPIR001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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