- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645917
Durabilidade do isolamento da veia pulmonar após crioablação para tratamento de fibrilação atrial paroxística (SUPIR)
Isolamento fotovoltaico sustentado com avanço frontal Ártico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum encontrada na prática clínica. Estima-se que mais de 7 milhões de pessoas em todo o mundo tenham a doença. Na última década, a ablação por cateter tornou-se um tratamento aceito para pacientes com FA. As estratégias de ablação que visam a veia pulmonar são consideradas a pedra angular do tratamento. O inovador criobalão Arctic Front é usado para o tratamento de FA paroxística sintomática recorrente refratária a medicamentos (PAF). O sistema foi projetado para superar muitos dos desafios da ablação por cateter ponto a ponto, fornecendo uma abordagem anatômica para o isolamento da veia pulmonar (IVP), criando lesões circunferenciais contíguas longas ao redor da veia pulmonar. O sistema criobalão apresenta baixo risco de complicações e eficácia comprovada no tratamento da FAP.
As taxas de recorrência de FA foram relatadas em até 30% após a ablação inicial com tecnologias PVI, incluindo ablação por cateter de RF ponto a ponto. A recorrência da arritmia pode ser causada por linhas de ablação não contíguas que permitem falhas de condução. O Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), o criobalão de segunda geração que foi recentemente introduzido após a aprovação de agências reguladoras nos EUA e na UE, está posicionado para enfrentar esse desafio com tecnologias PVI. O novo cateter apresenta a tecnologia EvenCool™ Cryo, que otimiza a forma como o refrigerante é distribuído dentro do balão, proporcionando um resfriamento distal mais uniforme ao redor da circunferência do balão. O objetivo deste estudo é examinar a taxa de isolamento elétrico PV com o sistema de próxima geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Homolka Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito foi diagnosticado com fibrilação atrial paroxística recorrente e sintomática, documentada de acordo com a prática institucional
- O diâmetro do átrio esquerdo não é maior que 5,5 cm
- O sujeito falhou com um ou mais medicamentos antiarrítmicos
- O sujeito é indicado para uma ablação da veia pulmonar usando o Arctic Front Advance
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) é capaz e deseja dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem FA persistente (> 7 dias) ou permanente
- O sujeito tem um trombo atrial esquerdo detectado no ETE
- Sujeito teve uma ablação atrial esquerda anterior
- Sujeito tem um trombo intracardíaco
- O sujeito é contra-indicado para estudo EP
- O sujeito é incapaz de tolerar heparina ou anticoagulação oral
- Sujeito tem uma prótese de válvula cardíaca
- O indivíduo tem doença cardíaca estrutural avançada, doença cardíaca congênita (reparada ou não), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <45%, enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 3 meses após o procedimento
- O sujeito tem presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- O sujeito tem presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- O sujeito teve um evento isquêmico cerebral (derrames ou AITs) que ocorreu durante o intervalo de 6 meses antes da Data de Consentimento
- Sujeito é uma mulher grávida, conforme documentado no prontuário médico
- O sujeito não quer ou não consegue cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ablação
Ablação com o sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
|
Ablação de tratamento padrão para pacientes com FA paroxística indicados com o sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation da Medtronic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
isolamento elétrico da veia pulmonar
Prazo: aproximadamente 3 meses pós-ablação
|
O isolamento elétrico de PV será determinado mediante mapeamento com cateter multieletrodo aproximadamente 3 meses após o tratamento
|
aproximadamente 3 meses pós-ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência clínica de FA
Prazo: aproximadamente 3 meses após a ablação
|
A recorrência de FA clínica documentada por ECG será medida por monitoramento ambulatorial aproximadamente 3 meses após o tratamento
|
aproximadamente 3 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPIR001
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