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Durata dell'isolamento della vena polmonare dopo la crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (SUPIR)

17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Isolamento fotovoltaico sostenuto con avanzamento frontale artico

Lo scopo dello studio è determinare la permanenza dell'isolamento PV con il sistema di crioablazione Arctic Front Advance in pazienti con FA parossistica. Fornirà inoltre dati sugli esiti e sulle misure procedurali acuti, nonché sulla recidiva clinica di FA in questi pazienti circa 3 mesi dopo l'ablazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica. Si stima che più di 7 milioni di persone in tutto il mondo abbiano la malattia. Negli ultimi dieci anni, l'ablazione transcatetere è diventata un trattamento accettato per i pazienti con FA. Le strategie di ablazione mirate alla vena polmonare sono considerate la pietra angolare del trattamento. L'innovativo criopallone Arctic Front è utilizzato per il trattamento della FA parossistica sintomatica (PAF) ricorrente refrattaria ai farmaci. Il sistema è stato progettato per superare molte delle sfide dell'ablazione transcatetere punto per punto fornendo un approccio anatomico per l'isolamento della vena polmonare (PVI), creando lunghe lesioni circonferenziali contigue che circondano la vena polmonare. Il sistema cryoballoon ha un basso rischio di complicanze e una comprovata efficacia nel trattamento della PAF.

Sono stati segnalati tassi di recidiva della FA fino al 30% dopo l'ablazione iniziale con tecnologie PVI inclusa l'ablazione con catetere RF point-by-point. La recidiva dell'aritmia può essere causata da linee di ablazione non contigue che consentono gap di conduzione. Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), il crio-palloncino di seconda generazione che è stato recentemente introdotto dopo l'autorizzazione delle agenzie di regolamentazione sia negli Stati Uniti che nell'UE, è in grado di affrontare questa sfida con le tecnologie PVI. Il nuovo catetere presenta la tecnologia EvenCool™ Cryo, che ottimizza il modo in cui il refrigerante viene distribuito all'interno del palloncino, fornendo un raffreddamento distale più uniforme attorno alla circonferenza del palloncino. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il tasso di isolamento elettrico FV con il sistema di nuova generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia
        • Homolka Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Al soggetto è stata diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica ricorrente e sintomatica, documentata secondo la pratica istituzionale
  • Il diametro dell'atrio sinistro non è superiore a 5,5 cm
  • Il soggetto ha fallito uno o più farmaci antiaritmici
  • Il soggetto è indicato per un'ablazione della vena polmonare usando Arctic Front Advance
  • Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha FA persistente (>7 giorni) o permanente
  • Il soggetto ha un trombo atriale sinistro rilevato su TEE
  • Il soggetto ha avuto una precedente ablazione atriale sinistra
  • Il soggetto ha un trombo intracardiaco
  • Il soggetto è controindicato per lo studio EP
  • Il soggetto non è in grado di tollerare l'eparina o gli anticoagulanti orali
  • Il soggetto ha una protesi valvolare cardiaca
  • Il soggetto ha cardiopatia strutturale avanzata, cardiopatia congenita (riparata o meno), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%, innesto di bypass coronarico entro 3 mesi dalla procedura
  • Il soggetto ha la presenza di eventuali stent nelle vene polmonari
  • Il soggetto ha la presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Il soggetto ha avuto un evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data di consenso
  • Il soggetto è una donna nota per essere incinta, come documentato nella cartella clinica
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione
Ablazione con sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance
Ablazione standard di cura per i pazienti con FA parossistica indicata con il sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance di Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isolamento elettrico della vena polmonare
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'ablazione
L'isolamento elettrico PV sarà determinato sulla mappatura con catetere multielettrodo circa 3 mesi dopo il trattamento
circa 3 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'ablazione
La recidiva clinica di FA documentata dall'ECG sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale circa 3 mesi dopo il trattamento
circa 3 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPIR001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance

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