- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01645917
Durata dell'isolamento della vena polmonare dopo la crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (SUPIR)
Isolamento fotovoltaico sostenuto con avanzamento frontale artico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica. Si stima che più di 7 milioni di persone in tutto il mondo abbiano la malattia. Negli ultimi dieci anni, l'ablazione transcatetere è diventata un trattamento accettato per i pazienti con FA. Le strategie di ablazione mirate alla vena polmonare sono considerate la pietra angolare del trattamento. L'innovativo criopallone Arctic Front è utilizzato per il trattamento della FA parossistica sintomatica (PAF) ricorrente refrattaria ai farmaci. Il sistema è stato progettato per superare molte delle sfide dell'ablazione transcatetere punto per punto fornendo un approccio anatomico per l'isolamento della vena polmonare (PVI), creando lunghe lesioni circonferenziali contigue che circondano la vena polmonare. Il sistema cryoballoon ha un basso rischio di complicanze e una comprovata efficacia nel trattamento della PAF.
Sono stati segnalati tassi di recidiva della FA fino al 30% dopo l'ablazione iniziale con tecnologie PVI inclusa l'ablazione con catetere RF point-by-point. La recidiva dell'aritmia può essere causata da linee di ablazione non contigue che consentono gap di conduzione. Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), il crio-palloncino di seconda generazione che è stato recentemente introdotto dopo l'autorizzazione delle agenzie di regolamentazione sia negli Stati Uniti che nell'UE, è in grado di affrontare questa sfida con le tecnologie PVI. Il nuovo catetere presenta la tecnologia EvenCool™ Cryo, che ottimizza il modo in cui il refrigerante viene distribuito all'interno del palloncino, fornendo un raffreddamento distale più uniforme attorno alla circonferenza del palloncino. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il tasso di isolamento elettrico FV con il sistema di nuova generazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Homolka Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Al soggetto è stata diagnosticata una fibrillazione atriale parossistica ricorrente e sintomatica, documentata secondo la pratica istituzionale
- Il diametro dell'atrio sinistro non è superiore a 5,5 cm
- Il soggetto ha fallito uno o più farmaci antiaritmici
- Il soggetto è indicato per un'ablazione della vena polmonare usando Arctic Front Advance
- Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) è in grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha FA persistente (>7 giorni) o permanente
- Il soggetto ha un trombo atriale sinistro rilevato su TEE
- Il soggetto ha avuto una precedente ablazione atriale sinistra
- Il soggetto ha un trombo intracardiaco
- Il soggetto è controindicato per lo studio EP
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'eparina o gli anticoagulanti orali
- Il soggetto ha una protesi valvolare cardiaca
- Il soggetto ha cardiopatia strutturale avanzata, cardiopatia congenita (riparata o meno), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%, innesto di bypass coronarico entro 3 mesi dalla procedura
- Il soggetto ha la presenza di eventuali stent nelle vene polmonari
- Il soggetto ha la presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Il soggetto ha avuto un evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data di consenso
- Il soggetto è una donna nota per essere incinta, come documentato nella cartella clinica
- - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione
Ablazione con sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance
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Ablazione standard di cura per i pazienti con FA parossistica indicata con il sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance di Medtronic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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isolamento elettrico della vena polmonare
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'ablazione
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L'isolamento elettrico PV sarà determinato sulla mappatura con catetere multielettrodo circa 3 mesi dopo il trattamento
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circa 3 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva clinica di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'ablazione
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La recidiva clinica di FA documentata dall'ECG sarà misurata mediante monitoraggio ambulatoriale circa 3 mesi dopo il trattamento
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circa 3 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPIR001
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Prove cliniche su Sistema di crioablazione cardiaca Arctic Front Advance
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