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Durabilité de l'isolement de la veine pulmonaire après cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (SUPIR)

17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Isolation PV soutenue avec aRctic Front Advance

Le but de l'étude est de déterminer la permanence de l'isolement PV avec le système de cryoablation Arctic Front Advance chez les patients atteints de FA paroxystique. Il fournira également des données sur les résultats et les mesures des procédures aiguës ainsi que sur la récidive clinique de la FA chez ces patients environ 3 mois après l'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus fréquemment rencontrée en pratique clinique. On estime que plus de 7 millions de personnes dans le monde sont atteintes de la maladie. Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter est devenue un traitement accepté pour les patients atteints de FA. Les stratégies d'ablation qui ciblent la veine pulmonaire sont considérées comme la pierre angulaire du traitement. Le cryoballon innovant Arctic Front est utilisé pour le traitement de la FA paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments (PAF). Le système a été conçu pour surmonter bon nombre des défis de l'ablation par cathéter point par point en fournissant une approche anatomique pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI), créant de longues lésions circonférentielles contiguës entourant la veine pulmonaire. Le système de cryoballon présente un faible risque de complications et une efficacité prouvée dans le traitement de la PAF.

Des taux de récidive de FA ont été rapportés jusqu'à 30 % après l'ablation initiale avec les technologies PVI, y compris l'ablation par cathéter RF point par point. La récurrence de l'arythmie peut être causée par des lignes d'ablation non contiguës qui permettent des lacunes de conduction. Le cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), le cryoballon de deuxième génération qui a récemment été introduit suite à l'autorisation des organismes de réglementation aux États-Unis et dans l'UE, est bien placé pour relever ce défi avec les technologies PVI. Le nouveau cathéter est doté de la technologie EvenCool™ Cryo, qui optimise la distribution du réfrigérant à l'intérieur du ballonnet, offrant un refroidissement distal plus uniforme autour de la circonférence du ballonnet. Le but de cette étude est d'examiner le taux d'isolement électrique PV avec le système de prochaine génération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Homolka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans
  • Le sujet a reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique récurrente et symptomatique, documentée conformément à la pratique institutionnelle
  • Le diamètre de l'oreillette gauche ne dépasse pas 5,5 cm
  • Le sujet a échoué à un ou plusieurs médicaments anti-arythmiques
  • Le sujet est indiqué pour une ablation de la veine pulmonaire à l'aide d'Arctic Front Advance
  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une FA persistante (> 7 jours) ou permanente
  • Le sujet a un thrombus auriculaire gauche détecté sur TEE
  • Le sujet a déjà subi une ablation de l'oreillette gauche
  • Le sujet a un thrombus intracardiaque
  • Le sujet est contre-indiqué pour l'étude EP
  • Le sujet est incapable de tolérer l'héparine ou l'anticoagulation orale
  • Le sujet a une prothèse de valve cardiaque
  • Le sujet a une cardiopathie structurelle avancée, une cardiopathie congénitale (réparée ou non), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 %, un pontage coronarien dans les 3 mois suivant la procédure
  • Le sujet a la présence de tout stent de veine pulmonaire
  • Le sujet a la présence d'une sténose préexistante de la veine pulmonaire
  • Le sujet a eu un événement ischémique cérébral (accidents vasculaires cérébraux ou AIT) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
  • Le sujet est une femme connue pour être enceinte, comme documenté dans le dossier médical
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer pleinement aux procédures d'étude et au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation
Ablation avec le système de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance
Dispositif: Système de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance
Ablation standard pour les patients atteints de FA paroxystique indiquée avec le système de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance de Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
isolement électrique de la veine pulmonaire
Délai: environ 3 mois après l'ablation
L'isolation électrique PV sera déterminée lors de la cartographie avec un cathéter multi-électrodes environ 3 mois après le traitement
environ 3 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA clinique
Délai: environ 3 mois après l'ablation
La récidive de FA clinique documentée par ECG sera mesurée par une surveillance ambulatoire environ 3 mois après le traitement
environ 3 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

Medtronic International Trading Sarl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPIR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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