이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발작성 심방세동 치료를 위한 냉동절제 후 폐정맥 격리술의 내구성 (SUPIR)

2018년 9월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ARctic Front Advance로 지속적인 PV 절연

이 연구의 목적은 발작성 심방세동 환자에서 Arctic Front Advance cryoablation 시스템으로 PV 격리의 영속성을 결정하는 것입니다. 또한 절제 후 약 3개월 후 이러한 환자의 임상적 AF 재발뿐만 아니라 급성 절차 결과 및 측정에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 임상에서 접할 수 있는 가장 흔한 부정맥입니다. 전 세계적으로 700만 명이 넘는 사람들이 이 질병을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 지난 10년 동안 카테터 절제술은 심방세동 환자에게 허용되는 치료법이 되었습니다. 폐정맥을 표적으로 하는 절제 전략은 치료의 초석으로 간주됩니다. 혁신적인 Arctic Front cryoballoon은 약물 불응성 재발성 증상성 발작성 AF(PAF) 치료에 사용됩니다. 이 시스템은 폐정맥 분리(PVI)를 위한 해부학적 접근 방식을 제공하여 폐정맥을 둘러싼 길고 연속적인 원주 병변을 생성함으로써 포인트별 카테터 절제의 많은 문제를 극복하도록 설계되었습니다. cryoballoon 시스템은 합병증의 위험이 낮고 PAF 치료에 입증된 효능이 있습니다.

포인트별 RF 카테터 절제술을 포함한 PVI 기술로 초기 절제 후 심방세동 재발률이 최대 30%까지 보고되었습니다. 부정맥 재발은 전도 간격을 허용하는 비연속 절제 라인에 의해 발생할 수 있습니다. 미국과 EU의 규제 기관에서 허가를 받은 후 최근에 도입된 2세대 냉동 풍선인 Arctic Front Advance™ 심장 냉동 절제 카테터(Arctic Front Advance)는 PVI 기술로 이 문제를 해결할 수 있는 위치에 있습니다. 새로운 카테터는 냉매가 풍선 내부에 분산되는 방식을 최적화하는 EvenCool™ Cryo 기술을 특징으로 하여 풍선 주변에 보다 균일하고 원위부 냉각을 제공합니다. 본 연구 의 목적 은 차세대 시스템 으로 태양광 전기 절연 율 을 조사 하는 것이다 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • Homolka Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 기관 관행에 따라 문서화된 재발성 증상 발작성 심방 세동 진단을 받았습니다.
  • 좌심방 직경이 5.5cm 이하
  • 피험자는 하나 이상의 항부정맥제에 실패했습니다.
  • 피험자는 Arctic Front Advance를 사용하여 폐정맥 절제술을 받아야 합니다.
  • 피험자(또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지속적인(>7일) 또는 영구적인 AF를 보입니다.
  • 피험자는 TEE에서 좌심방 혈전이 감지되었습니다.
  • 피험자는 이전에 좌심방 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 심장내 혈전이 있습니다.
  • 피험자는 EP 연구에 금기입니다.
  • 피험자는 헤파린 또는 경구용 항응고제를 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 심장 판막 보철물을 가지고 있습니다.
  • 진행성 구조적 심장 질환, 선천성 심장 질환(치료 여부), 좌심실 박출률(LVEF) <45%, 시술 3개월 이내에 관상동맥 우회로 이식
  • 피험자에게 폐정맥 스텐트가 있음
  • 피험자는 기존의 폐정맥 협착증이 있음
  • 피험자는 동의 날짜 이전 6개월 동안 발생한 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)이 있었습니다.
  • 피험자는 의료 기록에 기록된 대로 임신한 것으로 알려진 여성입니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제거
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 시스템을 사용한 절제
장치: Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 시스템
Medtronic의 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 시스템을 사용하여 표시된 발작성 심방세동 환자에 대한 표준 치료 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 폐정맥 분리
기간: 시술 후 약 3개월
전기적 PV 격리는 치료 후 약 3개월 후 다중 전극 카테터로 매핑하여 결정됩니다.
시술 후 약 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 AF 재발
기간: 시술 후 약 3개월
ECG 문서화된 임상적 AF 재발은 치료 약 3개월 후 외래 모니터링으로 측정됩니다.
시술 후 약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

Medtronic International Trading Sarl

수사관

  • 수석 연구원: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPIR001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발작성 심방 세동에 대한 임상 시험

Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다