Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet av pulmonal veneisolasjon etter kryoablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer (SUPIR)

17. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SUstained PV Isolation Med arctic Front Advance

Formålet med studien er å bestemme varigheten av PV-isolasjon med Arctic Front Advance-kryoablasjonssystemet hos paroksysmale AF-pasienter. Den vil også gi data om akutte prosedyreutfall og tiltak samt klinisk AF-residiv hos disse pasientene ca. 3 måneder etter ablasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien man møter i klinisk praksis. Det er anslått at mer enn 7 millioner mennesker over hele verden har sykdommen. I løpet av det siste tiåret har kateterablasjon blitt en akseptert behandling for pasienter med AF. Ablasjonsstrategier som retter seg mot lungevenen anses som hjørnesteinen for behandling. Den innovative Arctic Front-kryoballongen brukes til behandling av medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF (PAF). Systemet ble designet for å overvinne mange av utfordringene med punkt-for-punkt kateterablasjon ved å tilby en anatomisk tilnærming for pulmonal veneisolasjon (PVI), og skape lange sammenhengende periferiske lesjoner rundt lungevenen. Kryoballongsystemet har lav risiko for komplikasjoner og bevist effekt ved behandling av PAF.

AF-residivfrekvenser er rapportert opptil 30 % etter innledende ablasjon med PVI-teknologier inkludert punkt-for-punkt RF-kateterablasjon. Tilbakefall av arytmi kan være forårsaket av ikke-sammenhengende ablasjonslinjer som tillater ledningsgap. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), andregenerasjons kryoballong som nylig har blitt introdusert etter godkjenning fra regulatoriske byråer i både USA og EU, er posisjonert for å møte denne utfordringen med PVI-teknologier. Det nye kateteret har EvenCool™ Cryo-teknologi, som optimerer hvordan kjølemediet fordeles inne i ballongen, og gir mer jevn, distal kjøling rundt ballongens omkrets. Hensikten med denne studien er å undersøke hastigheten på elektrisk PV-isolasjon med neste generasjons system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia
        • Homolka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • Personen har blitt diagnostisert med tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, dokumentert i henhold til institusjonspraksis
  • Venstre atriediameter er ikke større enn 5,5 cm
  • Forsøkspersonen har sviktet ett eller flere antiarytmika
  • Personen er indisert for ablasjon av lungevene ved bruk av Arctic Front Advance
  • Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er i stand til og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har vedvarende (>7 dager) eller permanent AF
  • Personen har en venstre atrial trombe påvist på TEE
  • Pasienten har tidligere hatt en venstre atrieablasjon
  • Personen har en intrakardial trombe
  • Emnet er kontraindisert for EP-studie
  • Personen tåler ikke heparin eller oral antikoagulasjon
  • Forsøkspersonen har en hjerteklaffprotese
  • Personen har avansert strukturell hjertesykdom, medfødt hjertesykdom (reparert eller ikke), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %, koronar bypass graft innen 3 måneder etter prosedyren
  • Pasienten har tilstedeværelse av lungevenestenter
  • Pasienten har tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
  • Pasienten har hatt en cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Forsøkspersonen er en kvinne kjent for å være gravid, som dokumentert i journalen
  • Emnet er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Ablasjon med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation system
Standardbehandlingsablasjon for indiserte paroksysmale AF-pasienter med Medtronics Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrisk pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: ca 3 måneder etter fødsel
Elektrisk PV-isolasjon vil bli bestemt ved kartlegging med multielektrodekateter ca. 3 måneder etter behandling
ca 3 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk AF-residiv
Tidsramme: ca 3 måneder etter ablasjon
EKG-dokumentert tilbakefall av klinisk AF vil bli målt ved ambulant overvåking ca. 3 måneder etter behandling
ca 3 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SUPIR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere