- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645917
Holdbarhet av pulmonal veneisolasjon etter kryoablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer (SUPIR)
SUstained PV Isolation Med arctic Front Advance
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien man møter i klinisk praksis. Det er anslått at mer enn 7 millioner mennesker over hele verden har sykdommen. I løpet av det siste tiåret har kateterablasjon blitt en akseptert behandling for pasienter med AF. Ablasjonsstrategier som retter seg mot lungevenen anses som hjørnesteinen for behandling. Den innovative Arctic Front-kryoballongen brukes til behandling av medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk paroksysmal AF (PAF). Systemet ble designet for å overvinne mange av utfordringene med punkt-for-punkt kateterablasjon ved å tilby en anatomisk tilnærming for pulmonal veneisolasjon (PVI), og skape lange sammenhengende periferiske lesjoner rundt lungevenen. Kryoballongsystemet har lav risiko for komplikasjoner og bevist effekt ved behandling av PAF.
AF-residivfrekvenser er rapportert opptil 30 % etter innledende ablasjon med PVI-teknologier inkludert punkt-for-punkt RF-kateterablasjon. Tilbakefall av arytmi kan være forårsaket av ikke-sammenhengende ablasjonslinjer som tillater ledningsgap. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), andregenerasjons kryoballong som nylig har blitt introdusert etter godkjenning fra regulatoriske byråer i både USA og EU, er posisjonert for å møte denne utfordringen med PVI-teknologier. Det nye kateteret har EvenCool™ Cryo-teknologi, som optimerer hvordan kjølemediet fordeles inne i ballongen, og gir mer jevn, distal kjøling rundt ballongens omkrets. Hensikten med denne studien er å undersøke hastigheten på elektrisk PV-isolasjon med neste generasjons system.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Homolka Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Personen har blitt diagnostisert med tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, dokumentert i henhold til institusjonspraksis
- Venstre atriediameter er ikke større enn 5,5 cm
- Forsøkspersonen har sviktet ett eller flere antiarytmika
- Personen er indisert for ablasjon av lungevene ved bruk av Arctic Front Advance
- Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen har vedvarende (>7 dager) eller permanent AF
- Personen har en venstre atrial trombe påvist på TEE
- Pasienten har tidligere hatt en venstre atrieablasjon
- Personen har en intrakardial trombe
- Emnet er kontraindisert for EP-studie
- Personen tåler ikke heparin eller oral antikoagulasjon
- Forsøkspersonen har en hjerteklaffprotese
- Personen har avansert strukturell hjertesykdom, medfødt hjertesykdom (reparert eller ikke), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 %, koronar bypass graft innen 3 måneder etter prosedyren
- Pasienten har tilstedeværelse av lungevenestenter
- Pasienten har tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Pasienten har hatt en cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Forsøkspersonen er en kvinne kjent for å være gravid, som dokumentert i journalen
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon
Ablasjon med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation system
|
Standardbehandlingsablasjon for indiserte paroksysmale AF-pasienter med Medtronics Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrisk pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: ca 3 måneder etter fødsel
|
Elektrisk PV-isolasjon vil bli bestemt ved kartlegging med multielektrodekateter ca. 3 måneder etter behandling
|
ca 3 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk AF-residiv
Tidsramme: ca 3 måneder etter ablasjon
|
EKG-dokumentert tilbakefall av klinisk AF vil bli målt ved ambulant overvåking ca. 3 måneder etter behandling
|
ca 3 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPIR001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .