- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01645917
Durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar después de la crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (SUPIR)
Aislamiento fotovoltaico sostenido con avance del frente ártico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común encontrada en la práctica clínica. Se estima que más de 7 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad. Durante la última década, la ablación con catéter se ha convertido en un tratamiento aceptado para pacientes con FA. Las estrategias de ablación dirigidas a la vena pulmonar se consideran la piedra angular del tratamiento. El innovador criobalón Arctic Front se utiliza para el tratamiento de la FA paroxística recurrente sintomática refractaria a los medicamentos (FAP). El sistema fue diseñado para superar muchos de los desafíos de la ablación con catéter punto por punto al proporcionar un enfoque anatómico para el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), creando largas lesiones circunferenciales contiguas que rodean la vena pulmonar. El sistema de criobalón tiene un bajo riesgo de complicaciones y una eficacia comprobada en el tratamiento de la FAP.
Se han informado tasas de recurrencia de FA de hasta un 30 % después de la ablación inicial con tecnologías PVI, incluida la ablación con catéter RF punto por punto. La recurrencia de la arritmia puede ser causada por líneas de ablación no contiguas que permiten brechas de conducción. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), el criobalón de segunda generación que se introdujo recientemente luego de la aprobación de las agencias reguladoras de los EE. UU. y la UE, está posicionado para abordar este desafío con las tecnologías PVI. El nuevo catéter presenta la tecnología EvenCool™ Cryo, que optimiza la forma en que se distribuye el refrigerante dentro del globo, proporcionando un enfriamiento distal más uniforme alrededor de la circunferencia del globo. El propósito de este estudio es examinar la tasa de aislamiento eléctrico fotovoltaico con el sistema de próxima generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Homolka Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto ha sido diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente, documentada según la práctica institucional
- El diámetro de la aurícula izquierda no supera los 5,5 cm.
- El sujeto ha fallado con uno o más medicamentos antiarrítmicos
- El sujeto está indicado para una ablación de venas pulmonares usando Arctic Front Advance
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene FA persistente (>7 días) o permanente
- El sujeto tiene un trombo en la aurícula izquierda detectado en TEE
- El sujeto ha tenido una ablación auricular izquierda previa
- El sujeto tiene un trombo intracardíaco
- El sujeto está contraindicado para el estudio de EP
- El sujeto no puede tolerar la heparina o la anticoagulación oral.
- El sujeto tiene una prótesis de válvula cardíaca
- El sujeto tiene enfermedad cardíaca estructural avanzada, enfermedad cardíaca congénita (reparada o no), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 %, injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
- El sujeto tiene presencia de cualquier stent en la vena pulmonar
- El sujeto tiene presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- El sujeto ha tenido un evento isquémico cerebral (ictus o AIT) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
- El sujeto es una mujer que se sabe que está embarazada, según lo documentado en el registro médico
- El sujeto no quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación
Ablación con el sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
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Ablación de atención estándar para pacientes con fibrilación auricular paroxística indicada con el sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation de Medtronic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aislamiento eléctrico de venas pulmonares
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación
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El aislamiento eléctrico de PV se determinará mediante el mapeo con un catéter multielectrodo aproximadamente 3 meses después del tratamiento.
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aproximadamente 3 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia clínica de FA
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación
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La recurrencia de FA clínica documentada por ECG se medirá mediante monitorización ambulatoria aproximadamente 3 meses después del tratamiento.
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aproximadamente 3 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPIR001
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