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Durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar después de la crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (SUPIR)

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Aislamiento fotovoltaico sostenido con avance del frente ártico

El propósito del estudio es determinar la permanencia del aislamiento de PV con el sistema de crioablación Arctic Front Advance en pacientes con fibrilación auricular paroxística. También proporcionará datos sobre las medidas y los resultados del procedimiento agudo, así como la recurrencia clínica de la FA en estos pacientes aproximadamente 3 meses después de la ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común encontrada en la práctica clínica. Se estima que más de 7 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad. Durante la última década, la ablación con catéter se ha convertido en un tratamiento aceptado para pacientes con FA. Las estrategias de ablación dirigidas a la vena pulmonar se consideran la piedra angular del tratamiento. El innovador criobalón Arctic Front se utiliza para el tratamiento de la FA paroxística recurrente sintomática refractaria a los medicamentos (FAP). El sistema fue diseñado para superar muchos de los desafíos de la ablación con catéter punto por punto al proporcionar un enfoque anatómico para el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), creando largas lesiones circunferenciales contiguas que rodean la vena pulmonar. El sistema de criobalón tiene un bajo riesgo de complicaciones y una eficacia comprobada en el tratamiento de la FAP.

Se han informado tasas de recurrencia de FA de hasta un 30 % después de la ablación inicial con tecnologías PVI, incluida la ablación con catéter RF punto por punto. La recurrencia de la arritmia puede ser causada por líneas de ablación no contiguas que permiten brechas de conducción. Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance), el criobalón de segunda generación que se introdujo recientemente luego de la aprobación de las agencias reguladoras de los EE. UU. y la UE, está posicionado para abordar este desafío con las tecnologías PVI. El nuevo catéter presenta la tecnología EvenCool™ Cryo, que optimiza la forma en que se distribuye el refrigerante dentro del globo, proporcionando un enfriamiento distal más uniforme alrededor de la circunferencia del globo. El propósito de este estudio es examinar la tasa de aislamiento eléctrico fotovoltaico con el sistema de próxima generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia
        • Homolka Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años
  • El sujeto ha sido diagnosticado con fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente, documentada según la práctica institucional
  • El diámetro de la aurícula izquierda no supera los 5,5 cm.
  • El sujeto ha fallado con uno o más medicamentos antiarrítmicos
  • El sujeto está indicado para una ablación de venas pulmonares usando Arctic Front Advance
  • El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene FA persistente (>7 días) o permanente
  • El sujeto tiene un trombo en la aurícula izquierda detectado en TEE
  • El sujeto ha tenido una ablación auricular izquierda previa
  • El sujeto tiene un trombo intracardíaco
  • El sujeto está contraindicado para el estudio de EP
  • El sujeto no puede tolerar la heparina o la anticoagulación oral.
  • El sujeto tiene una prótesis de válvula cardíaca
  • El sujeto tiene enfermedad cardíaca estructural avanzada, enfermedad cardíaca congénita (reparada o no), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 %, injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
  • El sujeto tiene presencia de cualquier stent en la vena pulmonar
  • El sujeto tiene presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
  • El sujeto ha tenido un evento isquémico cerebral (ictus o AIT) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
  • El sujeto es una mujer que se sabe que está embarazada, según lo documentado en el registro médico
  • El sujeto no quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación
Ablación con el sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
Ablación de atención estándar para pacientes con fibrilación auricular paroxística indicada con el sistema Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aislamiento eléctrico de venas pulmonares
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación
El aislamiento eléctrico de PV se determinará mediante el mapeo con un catéter multielectrodo aproximadamente 3 meses después del tratamiento.
aproximadamente 3 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia clínica de FA
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la ablación
La recurrencia de FA clínica documentada por ECG se medirá mediante monitorización ambulatoria aproximadamente 3 meses después del tratamiento.
aproximadamente 3 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUPIR001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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