A paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló krioablációt követő tüdővéna izolálás tartóssága (SUPIR)
Fenntartott fotovoltaikus szigetelés az ARCtic Front Advance rendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a klinikai gyakorlatban előforduló leggyakoribb aritmia. Becslések szerint világszerte több mint 7 millió ember szenved ebben a betegségben. Az elmúlt évtizedben a katéteres abláció az AF-ben szenvedő betegek elfogadott kezelésévé vált. A tüdővénát célzó ablációs stratégiákat a kezelés sarokkövének tekintik. Az innovatív Arctic Front krioballont a gyógyszerekkel szemben ellenálló, visszatérő szimptomatikus paroxizmális AF (PAF) kezelésére használják. A rendszert úgy tervezték, hogy leküzdje a pontonkénti katéteres abláció számos kihívását azáltal, hogy anatómiai megközelítést biztosít a pulmonalis véna izolálásához (PVI), hosszú, összefüggő kerületi elváltozásokat hozva létre a tüdővénát körülveve. A krioballon rendszernek alacsony a szövődmények kockázata, és bizonyítottan hatékony a PAF kezelésében.
A PVI technológiával végzett kezdeti ablációt követően, beleértve a pontonkénti RF katéteres ablációt, akár 30%-os AF kiújulási arányt is jelentettek. Az aritmia kiújulását nem összefüggő ablációs vonalak okozhatják, amelyek vezetési hézagokat tesznek lehetővé. Az Arctic Front Advance™ szívkrioablációs katéter (Arctic Front Advance), a második generációs krioballon, amelyet nemrégiben vezettek be az Egyesült Államokban és az EU-ban is szabályozó ügynökségek engedélyével, alkalmas arra, hogy PVI-technológiákkal megbirkózzanak ezzel a kihívással. Az új katéter EvenCool™ Cryo technológiával rendelkezik, amely optimalizálja a hűtőközeg eloszlását a ballonon belül, egyenletesebb, disztális hűtést biztosítva a ballon kerülete mentén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az elektromos fotovoltaikus leválasztás mértékét a következő generációs rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Homolka Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany ismétlődő, tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrillációt diagnosztizált, az intézményi gyakorlat szerint dokumentálva
- A bal pitvar átmérője nem nagyobb, mint 5,5 cm
- Az alany egy vagy több antiaritmiás gyógyszert nem kapott
- Az alany pulmonális véna ablációja az Arctic Front Advance segítségével
- Az alany (vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője) képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany tartós (>7 nap) vagy állandó AF-ben szenved
- Az alanynál bal pitvari trombust észleltek a TEE-n
- Az alanynak korábban bal pitvari ablációja volt
- Az alanynak intrakardiális trombusa van
- Az alany EP-vizsgálata ellenjavallt
- Az alany nem tolerálja a heparint vagy az orális véralvadásgátlót
- Az alanynak szívbillentyű protézise van
- Az alany előrehaladott strukturális szívbetegségben, veleszületett szívbetegségben (javított vagy nem), bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) <45%, koszorúér bypass graftban szenved a beavatkozást követő 3 hónapon belül
- Az alany bármilyen tüdővénás stentet észlel
- Az alany bármely már meglévő tüdővénás szűkületben szenved
- Az alanynak agyi ischaemiás eseménye (stroke vagy TIA) volt, amely a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapon belül következett be
- Az alany egy nő, akiről ismert, hogy terhes, az orvosi feljegyzések szerint
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció
Abláció Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation rendszerrel
|
A Medtronic Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation rendszerével végzett paroxizmális AF-betegek standard ellátási ablációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektromos tüdővéna izolálás
Időkeret: körülbelül 3 hónap posztláció
|
Az elektromos fotovoltaikus leválasztás a kezelés után körülbelül 3 hónappal többelektródos katéterrel végzett térképezéssel kerül meghatározásra
|
körülbelül 3 hónap posztláció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai AF recidíva
Időkeret: körülbelül 3 hónappal az abláció után
|
Az EKG-vel dokumentált klinikai AF kiújulását ambuláns monitorozással mérik körülbelül 3 hónappal a kezelés után
|
körülbelül 3 hónappal az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPIR001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .