Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность изоляции легочной вены после криоабляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (SUPIR)

17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Устойчивая фотоэлектрическая изоляция с продвижением арктического фронта

Цель исследования — определить постоянство изоляции ЛВ с помощью системы криоабляции Arctic Front Advance у пациентов с пароксизмальной ФП. Он также предоставит данные об острых процедурных исходах и мерах, а также о клиническом рецидиве ФП у этих пациентов примерно через 3 месяца после аблации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частой аритмией, встречающейся в клинической практике. По оценкам, более 7 миллионов человек во всем мире болеют этим заболеванием. За последнее десятилетие катетерная абляция стала общепринятым методом лечения пациентов с ФП. Стратегии абляции, нацеленные на легочную вену, считаются краеугольным камнем лечения. Инновационный криобаллон Arctic Front используется для лечения фармакорезистентной рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП (ПАФ). Система была разработана для преодоления многих проблем точечной катетерной аблации за счет обеспечения анатомического подхода к изоляции легочных вен (ЛВВ), создания длинных смежных периферических поражений, окружающих легочную вену. Криобаллонная система отличается низким риском осложнений и доказанной эффективностью при лечении ПАФ.

Сообщалось о частоте рецидивов ФП до 30% после первоначальной аблации с использованием технологий PVI, включая точечную радиочастотную катетерную аблацию. Рецидив аритмии может быть вызван несмежными линиями абляции, которые допускают промежутки проводимости. Катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), криобаллон второго поколения, который недавно был представлен после получения разрешения от регулирующих органов США и ЕС, способен решить эту проблему с помощью технологий PVI. Новый катетер оснащен криотехнологией EvenCool™, которая оптимизирует распределение хладагента внутри баллона, обеспечивая более равномерное дистальное охлаждение по окружности баллона. Целью данного исследования является изучение уровня электрической изоляции фотоэлектрических систем в системе следующего поколения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет
  • У субъекта была диагностирована рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий, документально подтвержденная в соответствии с практикой учреждения.
  • Диаметр левого предсердия не превышает 5,5 см.
  • Субъект не смог принять один или несколько антиаритмических препаратов.
  • Субъекту показана абляция легочных вен с помощью Arctic Front Advance.
  • Субъект (или законный представитель субъекта) может и желает дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект имеет стойкую (> 7 дней) или постоянную ФП.
  • У субъекта обнаружен тромб левого предсердия на ЧПЭхоКГ
  • Субъекту ранее была проведена абляция левого предсердия.
  • У субъекта внутрисердечный тромб
  • Субъект противопоказан для исследования ЭП
  • Субъект не переносит гепарин или пероральные антикоагулянты.
  • У субъекта протез сердечного клапана.
  • У субъекта выраженное структурное заболевание сердца, врожденный порок сердца (леченный или нет), фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45%, коронарное шунтирование в течение 3 месяцев после процедуры
  • У субъекта есть какие-либо стенты легочных вен.
  • У субъекта имеется любой ранее существовавший стеноз легочных вен.
  • У субъекта было событие церебральной ишемии (инсульты или ТИА), которое произошло в течение 6-месячного интервала, предшествующего Дате согласия.
  • Субъект — женщина, о которой известно, что она беременна, как указано в медицинской карте.
  • Субъект не желает или не может полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция
Абляция системой Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
Устройство: Система криоаблации сердца Arctic Front Advance
Стандарт медицинской помощи: аблация для показанных пациентов с пароксизмальной ФП с помощью системы Medtronic Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электрическая изоляция легочных вен
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после абляции
Электрическая изоляция ЛВ будет определяться при картировании с помощью многоэлектродного катетера примерно через 3 месяца после лечения.
примерно через 3 месяца после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический рецидив ФП
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после аблации
ЭКГ-документированный клинический рецидив ФП будет измеряться амбулаторным мониторингом примерно через 3 месяца после лечения.
примерно через 3 месяца после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic International Trading Sarl

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Y. Reddy, Nemocnice na Homolce

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPIR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться