非ST上昇型急性冠症候群および併存疾患における侵襲的戦略と保存的戦略 (MOSCA)
2016年10月24日 更新者：Juan Sanchis、University of Valencia
非ST上昇型急性冠症候群および併存疾患のある患者における侵襲的戦略と保存的戦略のランダム化比較
ランダム化研究に基づいた臨床診療ガイドラインでは、非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTEACS) に対して侵襲的戦略を推奨しています。 しかし、併存疾患のある患者はランダム化研究から除外されており、観察登録によれば、併存疾患のある患者は心臓カテーテル検査を受ける回数が少ないことが示されている。 目的は、NSTEACS および併存疾患を持つ患者における侵襲的戦略の利点を調査することです。
NSTEACSで入院し、70歳以上で重大な合併症のある患者が含まれる。 後者は、末梢動脈疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、慢性腎不全および貧血のうちの少なくとも 2 つとして定義されます。 対象となる患者は、侵襲的（日常的な冠動脈造影）戦略または保存的（再発性虚血または誘導性虚血の場合のみ冠動脈造影）戦略に無作為に割り当てられます。 すべての患者は現在の推奨事項に従って治療を受けることになります。
1年間の追跡調査での主な転帰は、心臓原因による死亡、再梗塞または再入院となる。 この仮説は、侵襲的戦略により NSTEACS および併存疾患を有する患者の予後が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hopsital Clinic
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen Arrixaca
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Valencia、スペイン、460140
- Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Pujol i Trias
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン
- Hospital Virgen del Rosell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 => 70歳
- 狭心症の胸痛
- トロポニンの上昇
- 以下の併存疾患のうち少なくとも 2 つ: A) 末梢動脈疾患の記録がある。 B) 腎フィラウア (GFR <45 ml/分/m2)。 C) 永久欠損を伴う神経疾患。 D) 認知症 (ファイファーテスト)。 E) 慢性肺疾患(Gold>2または外来酸素療法)。 貧血 (Hb =<11 g/dl)
除外基準:
- 最初の ECG での動的 ST 変化 (=>1 mm)
- 以前に知られている血行再建不可能な冠状動脈疾患
- 冠動脈疾患とは異なる心臓疾患の併発
- 余命1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：保守的
再発性虚血または持続性心不全または誘発性虚血の場合にのみ、退院前負荷試験が実施された場合のみ冠動脈造影検査
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アクティブコンパレータ：侵襲的
通常の冠動脈造影検査
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必要に応じて定期的な冠動脈造影と血行再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべて心臓が原因で死亡、再梗塞、再寛解を引き起こす
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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退院して生きた日々
時間枠：1年
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1年
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出血
時間枠：入院（平均= 1週間）
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入院（平均= 1週間）
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腎不全
時間枠：入院（平均= 1週間）
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入院（平均= 1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Sanchis, Full Prof、University of Valencia. University Clinic Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。