- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01645943
Strategie invasive vs conservative nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e comorbidità (MOSCA)
Confronto randomizzato tra strategie invasive e conservative in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e comorbilità
Le linee guida della pratica clinica, basate sugli studi randomizzati, raccomandano una strategia invasiva nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS). Tuttavia, i pazienti con comorbidità sono esclusi dagli studi randomizzati e i registri osservazionali mostrano che i pazienti con comorbidità sono sottoposti a un minor numero di cateterizzazioni cardiache. L'obiettivo è indagare il beneficio della strategia invasiva nei pazienti con NSTEACS e comorbilità.
Saranno inclusi i pazienti ricoverati con NSTEACS, di età superiore a 70 anni e con comorbidità significative. Quest'ultimo sarà definito come almeno 2 dei seguenti: malattia delle arterie periferiche, malattia vascolare cerebrale, demenza, malattia polmonare cronica, insufficienza renale cronica e anemia. I pazienti inclusi saranno randomizzati a una strategia invasiva (angiogramma coronarico di routine) o conservativa (angiogramma coronarico solo se ischemia ricorrente o inducibile). Tutti i pazienti riceveranno cure mediche secondo le attuali raccomandazioni.
L'outcome principale sarà la morte, il reinfarto o le riammissioni cardiache a un anno di follow-up. L'ipotesi è che una strategia invasiva migliorerà la prognosi nei pazienti con NSTEACS e comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona, Spagna
- Hopsital Clinic
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Murcia, Spagna
- Hospital Virgen Arrixaca
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Valencia, Spagna, 460140
- Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Hospital Pujol i Trias
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna
- Hospital Virgen del Rosell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età =>70 anni
- Dolore toracico anginoso
- Elevazione della troponina
- Almeno 2 delle seguenti comorbilità: A) Arteriopatia periferica documentata. B) Filaura renale (VFG <45 ml/min/m2). C) Malattia neurologica con deficit permanente. D) Demenza (test di Pfeiffer). E) Malattie polmonari croniche (Gold>2 o ossigenoterapia ambulatoriale). Anemia (Hb =<11 g/dl)
Criteri di esclusione:
- Variazioni ST dinamiche (=>1 mm) nell'ECG iniziale
- Malattia coronarica non rivascolarizzabile nota in precedenza
- Malattia cardiaca concomitante diversa dalla malattia coronarica
- Aspettativa di vita < 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Conservatore
Angiogramma coronarico solo in caso di ischemia ricorrente o insufficienza cardiaca persistente o ischemia inducibile nel test da sforzo pre-dimissione se eseguito
|
|
Comparatore attivo: Invasivo
Angiogramma coronarico di routine
|
Angiogramma coronarico di routine e rivascolarizzazione se indicato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause, reinfarto o ricomparsa per cause cardiache
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: In ospedale (media= 1 settimana)
|
In ospedale (media= 1 settimana)
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: In ospedale (media= 1 settimana)
|
In ospedale (media= 1 settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/ 01595
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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