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Strategie invasive vs conservative nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e comorbidità (MOSCA)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Juan Sanchis, University of Valencia

Confronto randomizzato tra strategie invasive e conservative in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e comorbilità

Le linee guida della pratica clinica, basate sugli studi randomizzati, raccomandano una strategia invasiva nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS). Tuttavia, i pazienti con comorbidità sono esclusi dagli studi randomizzati e i registri osservazionali mostrano che i pazienti con comorbidità sono sottoposti a un minor numero di cateterizzazioni cardiache. L'obiettivo è indagare il beneficio della strategia invasiva nei pazienti con NSTEACS e comorbilità.

Saranno inclusi i pazienti ricoverati con NSTEACS, di età superiore a 70 anni e con comorbidità significative. Quest'ultimo sarà definito come almeno 2 dei seguenti: malattia delle arterie periferiche, malattia vascolare cerebrale, demenza, malattia polmonare cronica, insufficienza renale cronica e anemia. I pazienti inclusi saranno randomizzati a una strategia invasiva (angiogramma coronarico di routine) o conservativa (angiogramma coronarico solo se ischemia ricorrente o inducibile). Tutti i pazienti riceveranno cure mediche secondo le attuali raccomandazioni.

L'outcome principale sarà la morte, il reinfarto o le riammissioni cardiache a un anno di follow-up. L'ipotesi è che una strategia invasiva migliorerà la prognosi nei pazienti con NSTEACS e comorbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hopsital Clinic
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Valencia, Spagna, 460140
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Pujol i Trias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen del Rosell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età =>70 anni
  • Dolore toracico anginoso
  • Elevazione della troponina
  • Almeno 2 delle seguenti comorbilità: A) Arteriopatia periferica documentata. B) Filaura renale (VFG <45 ml/min/m2). C) Malattia neurologica con deficit permanente. D) Demenza (test di Pfeiffer). E) Malattie polmonari croniche (Gold>2 o ossigenoterapia ambulatoriale). Anemia (Hb =<11 g/dl)

Criteri di esclusione:

  • Variazioni ST dinamiche (=>1 mm) nell'ECG iniziale
  • Malattia coronarica non rivascolarizzabile nota in precedenza
  • Malattia cardiaca concomitante diversa dalla malattia coronarica
  • Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conservatore
Angiogramma coronarico solo in caso di ischemia ricorrente o insufficienza cardiaca persistente o ischemia inducibile nel test da sforzo pre-dimissione se eseguito
Comparatore attivo: Invasivo
Angiogramma coronarico di routine
Angiogramma coronarico di routine e rivascolarizzazione se indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, reinfarto o ricomparsa per cause cardiache
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni vivi fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento
Lasso di tempo: In ospedale (media= 1 settimana)
In ospedale (media= 1 settimana)
Insufficienza renale
Lasso di tempo: In ospedale (media= 1 settimana)
In ospedale (media= 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Angiogramma coronarico

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