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Invasive vs. konservative Strategien bei akutem Koronarsyndrom und Komorbiditäten ohne ST-Hebung (MOSCA)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomisierter Vergleich zwischen invasiven und konservativen Strategien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Komorbiditäten

Die Leitlinien der klinischen Praxis, die auf den randomisierten Studien basieren, empfehlen eine invasive Strategie beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS). Allerdings sind Patienten mit Komorbiditäten von den randomisierten Studien ausgeschlossen und die Beobachtungsregister zeigen, dass Patienten mit Komorbiditäten seltener einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen werden. Ziel ist es, den Nutzen der invasiven Strategie bei Patienten mit NSTEACS und Komorbiditäten zu untersuchen.

Eingeschlossen werden Patienten, die mit NSTEACS ins Krankenhaus eingeliefert werden, älter als 70 Jahre sind und erhebliche Komorbiditäten aufweisen. Letztere werden als mindestens zwei der folgenden Erkrankungen definiert: periphere Arterienerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung, Demenz, chronische Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen und Anämie. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert einer invasiven (routinemäßigen Koronarangiographie) oder konservativen Strategie (Koronarangiographie nur bei wiederkehrender oder induzierbarer Ischämie) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen.

Das Hauptergebnis wird Tod, erneuter Infarkt oder Wiederaufnahme aus Herzgründen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr sein. Die Hypothese ist, dass eine invasive Strategie die Prognose bei Patienten mit NSTEACS und Komorbiditäten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hopsital Clinic
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen Arrixaca
      • Valencia, Spanien, 460140
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Pujol i Trias
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Rosell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter =>70 Jahre alt
  • Angina pectoris schmerzen in der brust
  • Troponin-Erhöhung
  • Mindestens 2 der folgenden Komorbiditäten: A) Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit. B) Nierenfilaure (GFR <45 ml/min/m2). C) Neurologische Erkrankung mit dauerhaftem Defizit. D) Demenz (Pfeiffer-Test). E) Chronische Lungenerkrankung (Gold>2 oder ambulante Sauerstofftherapie). Anämie (Hb =<11 g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Dynamische ST-Änderungen (=>1 mm) im anfänglichen EKG
  • Vorbekannte nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung
  • Begleitende Herzerkrankung, die sich von einer Koronarerkrankung unterscheidet
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservativ
Koronarangiogramm nur bei rezidivierender Ischämie oder anhaltender Herzinsuffizienz oder induzierbarer Ischämie im Stresstest vor der Entlassung, falls durchgeführt
Aktiver Komparator: Angreifend
Routinemäßiges Koronarangiogramm
Verfahren: Koronarangiogramm
Routinemäßige Koronarangiographie und Revaskularisierung, falls angezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen kardiale Ursachen wie Mortalität, Reinfarkt oder Reasmission
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutung
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
Nierenversagen
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/ 01595

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