Invasive vs. konservative Strategien bei akutem Koronarsyndrom und Komorbiditäten ohne ST-Hebung (MOSCA)
Randomisierter Vergleich zwischen invasiven und konservativen Strategien bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung und Komorbiditäten
Die Leitlinien der klinischen Praxis, die auf den randomisierten Studien basieren, empfehlen eine invasive Strategie beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS). Allerdings sind Patienten mit Komorbiditäten von den randomisierten Studien ausgeschlossen und die Beobachtungsregister zeigen, dass Patienten mit Komorbiditäten seltener einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen werden. Ziel ist es, den Nutzen der invasiven Strategie bei Patienten mit NSTEACS und Komorbiditäten zu untersuchen.
Eingeschlossen werden Patienten, die mit NSTEACS ins Krankenhaus eingeliefert werden, älter als 70 Jahre sind und erhebliche Komorbiditäten aufweisen. Letztere werden als mindestens zwei der folgenden Erkrankungen definiert: periphere Arterienerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung, Demenz, chronische Lungenerkrankung, chronisches Nierenversagen und Anämie. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert einer invasiven (routinemäßigen Koronarangiographie) oder konservativen Strategie (Koronarangiographie nur bei wiederkehrender oder induzierbarer Ischämie) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine medizinische Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen.
Das Hauptergebnis wird Tod, erneuter Infarkt oder Wiederaufnahme aus Herzgründen bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr sein. Die Hypothese ist, dass eine invasive Strategie die Prognose bei Patienten mit NSTEACS und Komorbiditäten verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hopsital Clinic
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen Arrixaca
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Valencia, Spanien, 460140
- Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Pujol i Trias
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien
- Hospital Virgen del Rosell
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter =>70 Jahre alt
- Angina pectoris schmerzen in der brust
- Troponin-Erhöhung
- Mindestens 2 der folgenden Komorbiditäten: A) Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit. B) Nierenfilaure (GFR <45 ml/min/m2). C) Neurologische Erkrankung mit dauerhaftem Defizit. D) Demenz (Pfeiffer-Test). E) Chronische Lungenerkrankung (Gold>2 oder ambulante Sauerstofftherapie). Anämie (Hb =<11 g/dl)
Ausschlusskriterien:
- Dynamische ST-Änderungen (=>1 mm) im anfänglichen EKG
- Vorbekannte nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung
- Begleitende Herzerkrankung, die sich von einer Koronarerkrankung unterscheidet
- Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Konservativ
Koronarangiogramm nur bei rezidivierender Ischämie oder anhaltender Herzinsuffizienz oder induzierbarer Ischämie im Stresstest vor der Entlassung, falls durchgeführt
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Aktiver Komparator: Angreifend
Routinemäßiges Koronarangiogramm
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Routinemäßige Koronarangiographie und Revaskularisierung, falls angezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen kardiale Ursachen wie Mortalität, Reinfarkt oder Reasmission
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Blutung
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
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Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
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Nierenversagen
Zeitfenster: Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
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Im Krankenhaus (durchschnittlich = 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/ 01595
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