Invazív és konzervatív stratégiák a nem ST-elevációval járó akut koszorúér-szindrómában és társbetegségekben (MOSCA)
Az invazív és konzervatív stratégiák véletlenszerű összehasonlítása nem ST-szakasz elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómában és társbetegségekben szenvedő betegeknél
A klinikai gyakorlat irányelvei a randomizált vizsgálatok alapján invazív stratégiát javasolnak a non-ST elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTEACS). A komorbiditásban szenvedő betegeket azonban kizárták a randomizált vizsgálatokból, és a megfigyelési regiszterek azt mutatják, hogy a komorbiditásban szenvedő betegek kevesebb szívkatéterezésen esnek át. A cél az invazív stratégia előnyeinek vizsgálata NSTEACS-ban és társbetegségekben szenvedő betegeknél.
Az NSTEACS-ban kórházba került, 70 évnél idősebb és jelentős társbetegségben szenvedő betegek is beletartoznak. Ez utóbbi a következők közül legalább 2: perifériás artériás betegség, agyi érbetegség, demencia, krónikus tüdőbetegség, krónikus veseelégtelenség és vérszegénység. A bevont betegeket invazív (rutin coronaria angiogram) vagy konzervatív (koronáriás angiográfia csak visszatérő vagy indukálható ischaemia esetén) stratégiára randomizálják. Minden beteg az aktuális ajánlásoknak megfelelően orvosi kezelésben részesül.
A fő kimenetel a halál, az újrainfarktus vagy a szív által okozott visszafogadás lesz az egyéves követés során. A hipotézis az, hogy az invazív stratégia javítja az NSTEACS-ban és társbetegségekben szenvedő betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Valle Hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- Hopsital Clinic
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen Arrixaca
-
Valencia, Spanyolország, 460140
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Pujol i Trias
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen del Rosell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor =>70 év
- Anginás mellkasi fájdalom
- Troponin emelkedés
- Az alábbi társbetegségek közül legalább 2: A) Dokumentált perifériás artériás betegség. B) Vesefilaur (GFR <45 ml/perc/m2). C) Állandó deficittel járó idegrendszeri betegség. D) Demencia (Pfeiffer-teszt). E) Krónikus tüdőbetegség (Gold>2 vagy ambuláns oxigénterápia). Vérszegénység (Hb = <11 g/dl)
Kizárási kritériumok:
- Dinamikus ST-változások (=>1 mm) a kezdeti EKG-ban
- Korábban ismert, nem revaszkularizálható koronáriabetegség
- A koszorúér-betegségtől eltérő egyidejű szívbetegség
- Élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív
Koszorúér angiográfia csak visszatérő ischaemia vagy perzisztáló szívelégtelenség vagy indukálható ischaemia esetén a kibocsátás előtti stressztesztben, ha végeztek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Invazív
Rutin koszorúér angiográfia
|
Rutin coronaria angiogram és revascularisatió, ha indokolt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halálozást, reinfarctust vagy szívbetegségből eredő reasmissziót okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Vérzés
Időkeret: Kórházban (átlag = 1 hét)
|
Kórházban (átlag = 1 hét)
|
|
Veseelégtelenség
Időkeret: Kórházban (átlag = 1 hét)
|
Kórházban (átlag = 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/ 01595
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .