Invasieve versus conservatieve strategieën bij niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom en comorbiditeiten (MOSCA)
Gerandomiseerde vergelijking tussen invasieve en conservatieve strategieën bij patiënten met niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom en comorbiditeiten
De richtlijnen van de klinische praktijk, gebaseerd op de gerandomiseerde studies, bevelen een invasieve strategie aan bij niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS). Patiënten met comorbiditeiten zijn echter uitgesloten van de gerandomiseerde studies en de observationele registraties laten zien dat patiënten met comorbiditeiten minder hartkatheterisaties ondergaan. Het doel is om het voordeel van de invasieve strategie te onderzoeken bij patiënten met NSTEACS en comorbiditeiten.
Patiënten die met NSTEACS in het ziekenhuis zijn opgenomen, ouder dan 70 jaar en met significante comorbiditeit, zullen worden opgenomen. Dit laatste wordt gedefinieerd als ten minste 2 van de volgende: perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, dementie, chronische longziekte, chronisch nierfalen en bloedarmoede. De geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een invasieve (routinematige coronaire angiogram) of conservatieve (coronaire angiogram alleen bij recidiverende of induceerbare ischemie) strategie. Alle patiënten zullen medische behandeling krijgen volgens de huidige aanbevelingen.
De belangrijkste uitkomst is overlijden, herinfarct of heropnames door een hartoorzaak na een jaar follow-up. De hypothese is dat een invasieve strategie de prognose zal verbeteren bij patiënten met NSTEACS en comorbiditeiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Valle Hebrón
-
Barcelona, Spanje
- Hopsital Clinic
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen Arrixaca
-
Valencia, Spanje, 460140
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Hospital Pujol i Trias
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje
- Hospital Virgen del Rosell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd =>70 jaar oud
- Angina pijn op de borst
- Troponine verhoging
- Ten minste 2 van de volgende comorbiditeiten: A) Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte. B) Nierfilaure (GFR <45 ml/min/m2). C) Neurologische ziekte met permanent tekort. D) Dementie (Pfeiffer-test). E) Chronische longziekte (Goud>2 of ambulante zuurstoftherapie). Bloedarmoede (Hb =<11 g/dl)
Uitsluitingscriteria:
- Dynamische ST-veranderingen (=>1 mm) in het initiële ECG
- Eerder bekende niet-revasculariseerbare coronaire ziekte
- Gelijktijdige hartziekte anders dan coronaire ziekte
- Levensduur < 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conservatief
Coronair angiogram alleen bij recidiverende ischemie of aanhoudend hartfalen of induceerbare ischemie bij stresstest vóór ontslag indien uitgevoerd
|
|
|
Actieve vergelijker: Invasief
Routine coronair angiogram
|
Routine coronair angiogram en revascularisatie indien geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken, herinfarct of heropname door cardiale oorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen levend uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld= 1 week)
|
In het ziekenhuis (gemiddeld= 1 week)
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis (gemiddeld= 1 week)
|
In het ziekenhuis (gemiddeld= 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/ 01595
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .