Stratégies invasives vs conservatrices dans le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST et les comorbidités (MOSCA)
Comparaison randomisée entre les stratégies invasives et conservatrices chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST et des comorbidités
Les recommandations de pratique clinique, basées sur les études randomisées, recommandent une stratégie invasive dans le syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST (NSTEACS). Cependant, les patients avec comorbidités sont exclus des études randomisées et les registres observationnels montrent que les patients avec comorbidités subissent moins de cathétérismes cardiaques. L'objectif est d'étudier le bénéfice de la stratégie invasive chez les patients atteints de NSTEACS et de comorbidités.
Les patients hospitalisés avec NSTEACS, âgés de plus de 70 ans et avec des comorbidités importantes, seront inclus. Cette dernière sera définie comme au moins 2 des éléments suivants : maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, démence, maladie pulmonaire chronique, insuffisance rénale chronique et anémie. Les patients inclus seront randomisés dans une stratégie invasive (angiographie coronarienne de routine) ou conservatrice (angiographie coronarienne uniquement si ischémie récurrente ou inductible). Tous les patients recevront un traitement médical selon les recommandations en vigueur.
Le résultat principal sera le décès, le réinfarctus ou les réadmissions par cause cardiaque à un an de suivi. L'hypothèse est qu'une stratégie invasive améliorera le pronostic chez les patients atteints de NSTEACS et de comorbidités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Valle Hebrón
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Barcelona, Espagne
- Hopsital Clinic
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Murcia, Espagne
- Hospital Virgen Arrixaca
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Valencia, Espagne, 460140
- Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne
- Hospital Pujol i Trias
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne
- Hospital Virgen del Rosell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge =>70 ans
- Douleur thoracique angineuse
- Élévation de la troponine
- Au moins 2 des comorbidités suivantes : A) Maladie artérielle périphérique documentée. B) Filaure rénale (GFR <45 ml/min/m2). C) Maladie neurologique avec déficit permanent. D) Démence (test de Pfeiffer). E) Maladie pulmonaire chronique (Or>2 ou oxygénothérapie ambulatoire). Anémie (Hb =<11 g/dl)
Critère d'exclusion:
- Changements ST dynamiques (=>1 mm) dans l'ECG initial
- Antécédents connus de coronaropathie non revascularisable
- Maladie cardiaque concomitante différente de la maladie coronarienne
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conservateur
Angiographie coronarienne uniquement en cas d'ischémie récurrente ou d'insuffisance cardiaque persistante ou d'ischémie inductible lors d'une épreuve d'effort avant la décharge si elle est réalisée
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Comparateur actif: Envahissant
Angiographie coronarienne de routine
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Angiographie coronarienne de routine et revascularisation si indiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues, réinfarctus ou réasmission par cause cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 1 an
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1 an
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Saignement
Délai: À l'hôpital (moyenne = 1 semaine)
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À l'hôpital (moyenne = 1 semaine)
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Insuffisance rénale
Délai: À l'hôpital (moyenne = 1 semaine)
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À l'hôpital (moyenne = 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/ 01595
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